Medicina
Un inibitore DPP-4 sperimentale che viene assunto una-volta-alla-settimana, Omarigliptin, ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia in uno studio di fase 3 nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Il Programma di sviluppo clinico di Omarigliptin, O-QWEST ( Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes ), comprende 10 studi clinici di fase 3 che hanno coinvolto circa 8.000 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Uno studio di non-inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Omarigliptin 25 mg una volta alla settimana versus Sitagliptin ( Januvia ) 100 mg una volta al giorno negli adulti con diabete di tipo 2 ( n=642 ) che presentavano un controllo glicemico inadeguato con Metformina.
L'endpoint primario di efficacia era la non-inferiorità di Omarigliptin rispetto a Sitagliptin nel ridurre i livelli di HbA1c ( emoglobina glicata ) dal basale alla 24.a settimana.
I risultati dello studio hanno mostrato che Omarigliptin era non-inferiore a Sitagliptin nel ridurre i livelli di HbA1c dal basale, con riduzioni di emoglobina glicata simili nei due gruppi.
Alla 24.a settimana, i pazienti che avevano assunto Omarigliptin hanno presentato una riduzione media di HbA1c dal basale pari a -0.47%, a fronte di una riduzione media di -0.43% tra i pazienti trattati con Sitagliptin ( differenza, -0.03% ).
Nei pazienti nel sottogruppo prespecificato con un più alto valore di riferimento di emoglobina glicata, maggiore o uguale a 8%, il trattamento con Omarigliptin ha prodotto una riduzione pari a -0.79% rispetto a -0.71% con Sitagliptin ( differenza, -0.08% ).
Inoltre, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi di emoglobina glicata è risultata simile nei gruppi Omarigliptin e Sitagliptin.
A 24 settimane, il 51% dei pazienti trattati con Omarigliptin ha raggiunto un valore di emoglobina glicata inferiore al 7% versus 49% dei pazienti trattati con Sitagliptin ( P=0.334 ).
La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore al 6.5% era simile tra i gruppi di trattamento: 27% per Omarigliptin versus 23% per Sitagliptin ( p = 0.219 ). ( Xagena )
Fonte: Merck, 2015
XagenaMedicine_2015
