Medicina
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Trametinib ( Mekinist ) come monoterapia per il melanoma non-resecabile o metastatico negli adulti con mutazione BRAF V600.
Trametinib è un inibitore della chinasi che ha come bersaglio l'attivazione di MEK1/MEK2 e l'attività chinasica; non ha dimostrato attività clinica nei pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una terapia con inibitori di BRAF.
Prima di assumere Trametinib, i pazienti devono essere sottoposti a un test per verificare la presenza di una mutazione BRAF V600.
La decisione della Commissione europea si è basata sui risultati dello studio di fase 3, randomizzato, in aperto, METRIC di 322 pazienti con melanoma e mutazione BRAF ( V600E e V600K ) che erano naïve al trattamento o che avevano ricevuto un trattamento chemioterapico preventivo in un setting metastatico.
Il trattamento con Trametinib ha prodotto un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione, rispetto alla chemioterapia ( hazard ratio, HR=0.45; p inferiore a 0.0001 ), con una sopravvivenza mediana libera da progressione di 4.8 mesi per i pazienti che stavano assumendo Trametinib versus 1.5 mesi per la chemioterapia.
Alla domanda di autorizzazione presentata all’EMA ( Europen Medicines Agency ) sono stati anche aggiunti i risultati di fase 2 che avevano valutato il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, e la farmacocinetica di Trametinib a 2.0 mg una volta al giorno in 97 pazienti con melanoma metastatico e con mutazione BRAF V600E, V600K o V600D.
Le più comuni reazioni avverse riportate con Trametinib sono state: rash, diarrea, astenia, edema periferico, nausea e dermatite acneiforme. ( Xagena )
Fonte: GlaxoSmithKline ( GSK ), 2014
XagenaHeadlines2014
