Medicina
I risultati dello studio, di fase III, in aperto, randomizzato, condotto su pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non-candidati al trapianto di cellule staminali sottoposti a trattamento continuo con Lenalidomide ( Revlimid ) in associazione a Desametasone, hanno mostrato che, a un follow-up mediano di 37 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 25.5 mesi con il trattamento continuo con Lenalidomide per via orale più Desametasone a basse dosi ( LD ), 20.7 mesi con un trattamento a cicli fissi di Lenalidomide per via orale più Desametasone a basse dosi ( LD18 ) e 21.2 mesi con Melfalan, Prednisone e Talidomide ( MPT ).
Ciò ha determinato una riduzione del 28% della progressione o del decesso per i pazienti in trattamento continuo con Lenalidomide e Desametasone, rispetto a quelli trattati con il regime Mpt e una riduzione del 30% rispetto a Lenalidomide e Desametasone somministrati per 18 cicli.
L'analisi ad interim pre-pianificata della sopravvivenza globale ha evidenziato una riduzione del 22% del rischio di decesso con il trattamento continuo con Lenalidomide e Desametasone in continuo versus regime MPT, sebbene la differenza non abbia superato il limite di superiorità predeterminato.
Al momento dell'analisi ( maggio 2013 ), 121 pazienti su 535 nel braccio di trattamento continuo con Lenalidomide e Desametasone erano ancora in trattamento.
Sulla base dei risultati dello studio First, Celgene, ha presentato il dossier per la richiesta di autorizzazione di Revlimid in associazione a Desametasone per il trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo all’Agenzia regolatoria europea EMA ( European Medicine Agency ) e all'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ). ( Xagena )
Fonte: The New England Journal of Medicine ( NEJM ), 2014
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