Medicina
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato l'intenzione di condurre una valutazione della sicurezza di Dabigatran etexilato ( Pradaxa ), rispetto a Warfarin ( Coumadin ), nel trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
La valutazione rientra nel Progetto Mini-Sentinel.
Dabigatran è assunto come dose fissa due volte al giorno e non richiede monitoraggio terapeutico, ma sono richiesti aggiustamenti del dosaggio in caso di disfunzione renale grave.
Inoltre, Dabigatran non può essere impiegato nei pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche, ed attualmente non ha alcun antidoto specifico.
La popolazione valutata includerà pazienti di età uguale o superiore a 21 anni.
Gli esiti primari per l'analisi comprenderanno ictus ischemico ed emorragia intracranica, tutti gli ictus ( ictus ischemico più emorragia intracranica ).
Il risultato secondario sarà rappresentato dalla incidenza di ospedalizzazione per infarto miocardico acuto tra i nuovi utilizzatori di Dabigatran e di Warfarin.
Il periodo osservazionale riguarderà tutto il tempo in cui i pazienti assumono il farmaco o fino a interruzione del trattamento ( ad esempio per decesso, inizio di una nuova terapia anticoagulante, ricovero presso una casa di cura o una struttura d'assistenza specializzata ).
L'analisi verrà aggiustata per i fattori confondenti, tra cui fattori di rischio per sanguinamento, infarto miocardico e ictus / tromboembolismo, uso di farmaci e stato di salute generale. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2013
XagenaHeadlines2013
