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Stati Uniti: l’FDA ha approvato Bavencio, il primo trattamento per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato, con procedura accelerata, Bavencio ( Avelumab ) per il trattamento del carcinoma metastatico a cellule di Merkel nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 12 anni, compresi quelli non sottoposti a precedente chemioterapia.
Si tratta del primo trattamento approvato dall’FDA per questa forma rara e aggressiva di cancro della pelle.

Secondo il National Cancer Institute ( NCI ), ogni anno negli Stati Uniti sono circa 1.600 le persone a cui viene diagnosticato un tumore a cellule di Merkel.
La maggior parte dei pazienti presenta tumori localizzati che possono essere trattati mediante resezione chirurgica, ma circa la metà andrà incontro a recidiva, e oltre il 30% svilupperà metastasi.

Avelumab agisce sul pathway cellulare PD-1/PD-L1; bloccando queste interazioni può permettere al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

L’approvazione di Bavencio si basa sui risultati di uno studio a braccio singolo riguardante 88 pazienti con carcinoma metastatico a cellule di Merkel, precedentemente trattati con almeno un regime chemioterapico.
Lo studio ha misurato il tasso di risposta globale e la durata della risposta.
Degli 88 pazienti, il 33% ha presentato regressione totale o parziale del tumore. Nell’86% dei pazienti responsivi la risposta è durata per più di sei mesi e più di 12 nel 45% dei casi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Avelumab comprendono affaticamento, dolori muscolo-scheletrici, diarrea, nausea, reazioni correlate all’infusione, eruzioni cutanee, diminuzione dell’appetito e gonfiore degli arti.
Tra gli eventi avversi immuno-mediati, in cui il sistema immunitario attacca organi o cellule sane, associati all’uso di Avelumab, rientrano polmonite, epatite, colite, endocrinopatie e nefrite.

Le donne in gravidanza o che allattano al seno non dovrebbe assumere Bavencio perché può causare danni allo sviluppo del feto o ai neonati.

A Bavencio, designato farmaco orfano, è stata concessa dall’FDA anche la revisione prioritaria e la designazione di breakthrough therapy ( terapia fortemente innovativa ), riconosciuta quando un farmaco è destinato a trattare una condizione grave e prove cliniche preliminari hanno dimostrato che offre un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie disponibili su uno o più endpoint clinicamente significativi. ( Xagena )

Fonte: AIFA, 2017

XagenaHeadlines2017



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