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Stati Uniti: l’FDA ha approvato l’immunoterapico Tecentriq nel trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale in stadio avanzato


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti Food and Drug Administration ( FDA ), ha concesso l'approvazione accelerata per il trattamento immunoterapico di prima linea dei pazienti con tumore della vescica localmente avanzato o metastatico non-idonei alla chemioterapia.

Si tratta della prima e unica immunoterapia oncologica approvata nel carcinoma uroteliale della vescica in fase avanzata come trattamento iniziale nei pazienti non-adatti alla chemioterapia. In Italia, solo nel 2016, si sono registrati 26.600 nuovi casi per tale tumore.
Alemtuzumab ( Tecentriq ) è un anticorpo monoclonale che agisce su PD-L1, stimolando il sistema immunitario per combattere il tumore.

Il carcinoma alla vescica è la forma più comune di carcinoma uroteliale e un paziente su due con malattia avanzata non è in grado di sottoporsi a chemioterapia come trattamento iniziale e presenta pertanto un'urgente esigenza medica insoddisfatta. Si tratta di una neoplasia che non ha visto grandi progressi scientifici per più di 30 anni: è il nono più comune tumore in tutto il mondo, con 430.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012 che si traducono in circa 145.000 decessi ogni anno.
Gli uomini hanno una probabilità di contrarre il carcinoma alla vescica tre volte superiore rispetto alle donne, ed è tre volte più comune nei Paesi sviluppati che nei Paesi meno sviluppati.

La nuova approvazione di Tecentriq si basa sui risultati dello studio di fase II IMvigor210.

Le reazioni avverse di grado 3-4 più comuni ( maggiori o uguali al 2% ) sono state: senso di affaticamento ( 8% ), infezione urinaria ( 5% ), anemia ( 7% ), diarrea ( 5% ), aumento del livello plasmatico di creatinina ( 5% ), ostruzione intestinale ( blocco parziale o completo dell'intestino ), aumento della alanina aminotransaminasi [ ALT ] ( 4% ), iponatriemia ( basso livello di sodio nel sangue; 15% ), diminuzione dell'appetito ( 3% ), sepsi ( infezione del sangue ), dolore alla schiena / dolore al collo ( 3% ), insufficienza renale e ipotensione.
Cinque pazienti ( 4.2% ) hanno manifestato sepsi, arresto cardiaco, infarto miocardico, insufficienza respiratoria o distress respiratorio.
Il trattamento con Atezolizumab è stato interrotto per le reazioni avverse in 5 ( 4.2%) pazienti su 119. ( Xagena )

Fonte: Roche, 2017

XagenaHeadlines2017



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