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Unione Europea. Approvato Alecensa nel cancro al polmone non-a-piccole cellule ALK+


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Alecensa ( Alectinib ), come trattamento in monoterapia per i pazienti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo, precedentemente trattati con Crizotinib [ Xalkori ] ( attuale terapia standard ).

La maggior parte dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule, ALK-positivo, entro un anno di trattamento sviluppa una resistenza a Crizotinib e, il 60% circa, sviluppa metastasi nel sistema nervoso centrale ( SNC ).
La capacità di Alectinib di penetrare la barriera emato-encefalica lo rende efficace anche sulle metastasi cerebrali.

L’approvazione condizionata EMA, si basa sui risultati di due studi registrativi di fase II ( NP28673 e NP28761 ), che hanno mostrato una riduzione delle dimensioni del tumore del 52.2% ( IC al 95%: 39.7%-64.6% ) nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule, ALK-positivo, in fase avanzata, trattati con Alectinib, la cui malattia è progredita dopo il trattamento con Crizotinib ( tasso di risposta obiettiva, ORR ).

I due studi hanno mostrato che i pazienti trattati con Alectinib hanno presentato una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) fino a 8.9 mesi ( IC al 95%: 5.6-12.8 ).
Inoltre, una analisi dei dati aggregati sempre dei due studi, ha dimostrato che Alectinib ha ridotto le dimensioni delle lesioni misurabili del sistema nervoso centrale nel 64% dei pazienti ( IC al 95%: 49.2%-77.1% ).
Il 22% ( n=29 ) dei pazienti, inoltre, ha ottenuto una risposta completa sia nei confronti delle lesioni del sistema nervoso centrale misurabili e non-misurabili.

Ai sensi delle disposizioni previste dall’approvazione condizionata, la Società produttrice ( Roche ) dovrà fornire ulteriori dati sull’impiego di Alectinib in prima linea in pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo mai trattati con inibitori di ALK.
Questi dati verranno forniti dallo studio di fase III, ALEX, attualmente in corso, che sta confrontando Alectinib e Crizotinib.

In occasione del Meeting dell’American Society of Clinical Oncology ( ASCO 2016 ), sono stati presentati i risultati dello studio di fase III J-ALEX in pazienti giapponesi.
E’ emerso che Alectinib ha ridotto il rischio di un peggioramento della malattia o di morte ( PFS ) del 66% ( hazard ratio, HR=0.34; IC al 99%: 0.17-0.70; p inferiore a 0.0001 ) rispetto a Crizotinib in questa specifica forma di tumore polmonare.

Con 1.59 milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo, i tumori del polmone sono la prima causa di morte in oncologia.
L’NSCLC è la forma più comune di tumore del polmone e rappresenta l’85% circa dei casi di carcinoma polmonare.
L’NSCLC ALK-positivo si manifesta indicativamente nel 5% dei pazienti affetti da tumore NSCLC avanzato, il che si traduce in circa 75.000 persone a cui viene diagnosticata la malattia ogni anno. Viene quasi sempre riscontrato nei soggetti che presentano una forma specifica di NSCLC chiamata adenocarcinoma ed è più comune in coloro che hanno un passato da fumatori leggeri o nessuna storia di tabagismo. ( Xagena )

Fonte: Roche, 2017

XagenaHeadlines2017



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