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Ritiro dell’autorizzazione alla vendita per Sibutramina a causa di gravi eventi cardiovascolari ( 2010 )

L'AIFA, su raccomandazione dell’EMEA ( European Medicines Agency ), ha disposto il ritiro dell’autorizzazione alla commercializzazione di tutti i medicinali contenenti la Sibutramina.

In Italia la Sibutramina è il principio attivo di Ectiva e Reductil.

La Sibutramina è un farmaco per la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso con altri fattori di rischio concomitanti come il diabete mellito di tipo 2 o la dislipidemia e in quelli obesi e in quelli.

Il provvedimento è stato assunto in seguito alla valutazione del CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) dell’EMEA dei dati dello studio SCOUT, che hanno mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari gravi, non fatali, come ictus o infarto, con Sibutramina rispetto al placebo.

Lo studio SCOUT, in cui sono stati arruolati quasi 10.000 pazienti per un periodo fino a 6 anni, era stato disegnato con l’obiettivo di determinare l’effetto della perdita di peso con Sibutramina, in un ampio gruppo di soggetti in sovrappeso e obesi con un noto o elevato rischio di malattia cardiovascolare.

Il Comitato ha inoltre rilevato che i dati provenienti dagli studi disponibili mostrano che la perdita di peso prodotta da Sibutramina è modesta e può non essere mantenuta dopo l’interruzione.
Il CHMP ha pertanto espresso il parere che il beneficio della Sibutramina come ausilio nella perdita di peso non è superiore ai rischi cardiovascolari.

Fonte: EMEA, 2010

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