Fluad sospensione iniettabile COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza dei ceppi indicati annualmente dall’OMS. Adiuvante: MF59C.1 è un adiuvante esclusivo: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'Emisfero Nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione vaccinale. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in emulsione in siringa pre-riempita. INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (>65 anni d'età), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Posologia e modo di somministrazione Una singola dose da 0,5ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla Kanamicina e Neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Fluad non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Interazioni Fluad può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV-1, Epatite C e, soprattutto, HTLV-1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino. Effetti indesiderati Le seguenti reazioni sono le più comuni: Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d'iniezione, ecchimosi e indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiano senza trattamento dopo 1-2 giorni. E` stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni a seguito dell'immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo come anche neuralgia, parestesia, convulsioni e trombocitopenia transitoria. Raramente sono stati riportati disturbi neurologici quali encefalomieliti, nevriti e sindrome di Guillain- Barrè. Come per tutti i vaccini iniettabili, sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock. Il vaccino contiene tiomersale (un composto organomercurico) come conservante, quindi è possibile che si possano verificare alcune reazioni di sensibilizzazione. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell'immunità post vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è di 6-12 mesi. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici comparativi d'efficacia, la risposta anticorpale a Fluad risulta potenziata, se paragonata alla risposta a vaccini non adiuvati, in particolar modo per quanto riguarda gli antigeni influenzali B e A/H3N2. L'incremento della risposta immunitaria è maggiormente rilevabile in soggetti anziani con bassi titoli di pre-immunizzazione ed in soggetti affetti da malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari e respiratorie) che corrono un rischio più elevato di complicazioni associate all'influenza. Un simile profilo immunogenico si ottiene dopo una seconda e terza immunizzazione con Fluad. Un significativo aumento del titolo anticorpale dopo immunizzazione con Fluad è stato dimostrato anche rispetto a ceppi eterovarianti, antigenicamente diversi da quelli presenti nel vaccino. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti Adiuvante: vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione". Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, sodio etilmercuriotiosalicilato e acqua per preparazioni iniettabili. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità, Fluad non deve essere miscelato con altre preparazioni iniettabili. Validità 1 anno Speciali precauzioni per la conservazione Conservare il prodotto tra +2 °C e +8 °C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Contenitore e confezioni Siringa pre-riempita contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile in emulsione. Confezione da 1 dose. Istruzioni per l'uso Portare Fluad a temperatura ambiente prima di somministrarlo. Il vaccino si presenta come una sospensione bianca lattescente. Agitare delicatamente prima dell'uso. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2001 Avvertenze Il profilo di Fluad è tratto dalla scheda tecnica del prodotto. Può tuttavia non essere l’ultima versione aggiornata. Il lettore è pertanto invitato a consultare il foglietto illustrativo del vaccini e di seguire i consigli del proprio medico curante prima di vaccinarsi. Xagena