Sono stati presentati i risultati positivi dello studio di fase 3 BE SURE, con controllo attivo.
BE SURE ha messo a confronto Bimekizumab, un inibitore sperimentale delle interleuchine IL-17A e IL-17F con Adalimumab ( Humira ), un inibitore del TNF per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti.

Lo studio BE SURE ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari.

I risultati dello studio BE SURE hanno confermato la superiorità di Bimekizumab rispetto a un inibitore del TNF ampiamente utilizzato nella psoriasi e ha dimostrato il ruolo chiave dell’inibizione selettiva delle interleuchine 17A e 17F.

Nello studio BE SURE il periodo di trattamento iniziale di 24 settimane con controllo attivo è stato seguito da un periodo di mantenimento del trattamento dose-cieco fino alla settimana 56.

Lo studio BE SURE ha arruolato 478 pazienti affetti da psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10%, un valore PASI non-inferiore a 12 e un valore IGA pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 5.

Gli endpoint primari dello studio erano la risposta PASI 90 ( definita come un paziente che ottiene un miglioramento del 90% del punteggio PASI ) e la risposta IGA ( definita come clear o quasi clear, con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al valore basale ) alla settimana 16.

BE SURE ha raggiunto gli endpoint coprimari alla settimana 16, dimostrando la superiorità di Bimekizumab rispetto ad Adalimumab nel raggiungimento di un miglioramento di almeno il 90% alla scala Psoriasis Area and Severity Index ( PASI 90 ) e un punteggio di clear o quasi clear alla scala Investigator Global Assessment ( IGA 0/1 ).

BE SURE ha anche raggiunto tutti gli endpoint secondari con rilevanza statistica, tra cui una clearance cutanea totale ( PASI 100 ) superiore rispetto ad Adalimumab alle settimane 16 e 24.

Inoltre, Bimekizumab si è rivelato statisticamente superiore rispetto ad Adalimumab nella rapidità della risposta, definita come PASI 75 alla settimana 4.
Durante il periodo di mantenimento dose-cieco, i livelli elevati di clearance cutanea sono stati mantenuti fino alla settimana 56.

La valutazione del profilo di sicurezza per Bimekizumab è risultato coerente con quanto osservato durante i precedenti studi clinici.

Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 sperimentale che neutralizza efficacemente e selettivamente IL-17A e IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.
Le IL-17A e IL-17F hanno una funzione pro-infiammatoria simile e agiscono indipendentemente, in sinergia con altri mediatori infiammatori, nella generazione dell’infiammazione e di lesioni croniche a carico di diversi tessuti. ( Xagena_2020 )

Fonte: UCB, 2020

Xagena_Medicina_2020