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L’uso esteso degli antagonisti della vitamina K per la profilassi della tromboembolia venosa è limitato dal non sempre favorevole rapporto rischio-beneficio.

I van Gogh Investigators hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di un prolungamento di 6 mesi della profilassi contro la tromboembolia venosa ricorrente con Idraparinux nei pazienti che avevano inizialmente ricevuto 6 mesi di profilassi con un anticoagulante.

Pazienti che avevano completato 6 mesi di profilassi con Idraparinux o un antagonista della vitamina K, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un’iniezione settimanale di 2,5 mg di Idraparinux o di placebo per 6 mesi senza monitoraggio.

L’endpoint primario di efficacia e sicurezza era rappresentato dalla tromboembolia venosa ricorrente e dal sanguinamento maggiore.

Dei 1.215 pazienti, l’1,0% nel gruppo Idraparinux ed il 3,7% nel gruppo placebo hanno manifestato tromboembolia venosa ricorrente ( P=0,002 ).

Il sanguinamento maggiore è stato osservato nell’1,9% nel gruppo Idraparinux ed in nessuno nel gruppo placebo ( P<0,001 ).
Degli 11 episodi occorsi dopo somministrazione di Idraparinux, 3 erano emorragie intracraniche ad esito fatale.

Se confrontati con i pazienti, che avevano ricevuto un agonista della vitamina K come trattamento, i pazienti trattati con Idraparinux, che sono stati assegnati a 6 mesi nel gruppo placebo, hanno mostrato una minore incidenza di tromboembolia ricorrente ( 0,7% versus 5,9% ), i pazienti che hanno ricevuto 6 mesi aggiuntivi di terapia a base di Idraparinux hanno mostrato una più elevata incidenza di sanguinamento maggiore ( 3,1% versus 0,9% ).

Dallo studio è emerso che, durante un’estensione di 6 mesi della tromboprofilassi, Idraparinux è efficace nel prevenire la tromboembolia ricorrente, ma è associato ad un aumentato rischio di emorragia maggiore. ( Xagena_2007 )

The van Gogh Investigators, N Engl J Med 2007; 357: 1105-1112

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XagenaFarmaci_2007