Farmacovigilanza - Xagena Medicina

Le aziende titolari di A.I.C. di medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato i Medici riguardo a problemi di sicurezza relativi all’uso del Ketoprofene per via cutanea.

Il Ketoprofene è un antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ) che trova indicazione nel trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni.

In seguito all’impiego di medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo sono stati riportati fenomeni d’ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, che possono presentarsi sotto forma di eczema vescicolo-bolloso.

Da una recente analisi dei dati di farmacovigilanza effettuata dalla Agenzia Italiana del Farmaco è emersa una maggiore incidenza di eczemi vescicolo-bollosi durante i mesi primaverili ed estivi, lasciando quindi ipotizzare che si tratti di reazioni di sensibilizzazione all’esposizione alla luce solare.
Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte.

Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del Ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.

Come già riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo dei medicinali a base di Ketoprofene, tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare ( anche quando il cielo è velato ) od alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di Ketoprofene.

A tal fine le aziende titolari dei prodotti a base di Ketoprofene, in accordo con AIFA, ritengono opportuno rafforzare le avvertenze d’uso riportate sugli stampati inserendo un warning box e un pittogramma che richiami l’attenzione del paziente sul rischio associato all’esposizione solare, compreso il solarium.

Raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di Ketoprofene per uso cutaneo:

-evitare l’esposizione alla luce solare diretta ( anche quando il cielo è velato ), compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;

-proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;

-lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e si devono mettere in contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore, eritema,orticaria e eruzioni bollose.

Medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso cutaneo: Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene generico, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel. ( Xagena_2009 )

Fonte: AIFA, 2009

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