Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione degli eventi avversi associati a Exjade ( Deferasirox ).
Si sospetta una più alta incidenza di insufficienza renale, emorragia gastrointestinale ( sanguinamento potenzialmente fatale ) e mortalità nei pazienti con sindrome mielodisplastica, trattati con Deferasirox.
Molti di questi pazienti hanno un’età superiore ai 60 anni.
Il numero di morti e gravi eventi avversi sembra essere ridotto nei pazienti più giovani con altre anemie come beta-talassemia e anemia falciforme.

Nella revisione dei casi segnalati, l’FDA ha trovato diversi fattori che rendono difficile trarre conclusioni. Questi fattori sono: l’età avanzata, la gravità della malattia, altre condizioni mediche che richiedono trasfusioni di sangue.

Exjade può causare insufficienza epatica e renale, talora ad esito fatale; inoltre sono state segnalate ulcere gastrointestinali e/o emorragie.

L’FDA non è ancora certa che il trattamento con Exjade ponga i pazienti con sindrome mielodisplastica o i pazienti più anziani, a maggior rischio di eventi avversi o di morte, rispetto ai pazienti simili per età o diagnosi, non-trattati con Exjade, o rispetto ai pazienti che sono più giovani e che hanno altre anemie croniche e sono stati trattati con Exjade.

Exjade è un chelante del ferro, approvato nel trattamento dei pazienti di 2 anni d’età e oltre, affetti da anemia cronica e sovraccarico di ferro come risultato delle trasfusioni di sangue.

La sindrome mielodisplastica è un insieme di condizioni in cui il midollo osseo non funziona in modo normale e non produce abbastanza eritrociti.
Le trasfusioni multiple di sangue possono causare sovraccarico di ferro, con conseguente danneggiamento del cuore, fegato, ed altri organi. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009

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