Farmacovigilanza - Xagena Medicina

Vista la diffusione del diabete e l’uso sempre più ampio che si fa del Rosiglitazone nella cura della malattia, è importante aggiungere nuovi tasselli all’aspetto più preoccupante della sua prescrizione: gli effetti negativi a livello cardiovascolare.

L’obiettivo dei Ricercatori di uno studio internazionale condotto in molti Paesi europei, compresa l’Italia, era quello di capire se il farmaco fosse associato a un aumento della mortalità cardiovascolare o del rischio di ospedalizzazione per problemi cardiaci.

Nello studio multicentrico, randomizzato, in aperto, sono stati seguiti 4.447 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ( emoglobina glicosilata media 7.9% ) in terapia con Metformina o sulfonilurea per oltre 5 anni. A questi veniva dato in aggiunta o il Rosiglitazone oppure l’associazione di Metformina e Sulfonilurea.

L’associazione di Rosiglitazone alla terapia in atto non ha aumentato la mortalità cardiaca e il numero di ricoveri ospedalieri ( hazard ratio, HR=0.99 ) rispetto alla combinazione classica di Metformina e sulfonilurea.
Nei soggetti trattati con il Rosiglitazone l’insorgenza di insufficienza cardiaca è risultata più frequente ( HR=2.10 ).
Inoltre questi pazienti, se donne, avevano più spesso fratture degli arti rispetto a quelle trattate con la terapia classica.

Il Rosiglitazone riduce i livelli di emoglobina glicosilata più della terapia convenzionale ma si associa a un aumentato rischio di scompenso cardiaco e di fratture. Occorrono altri dati per valutare il profilo di sicurezza cardiaco e osseo del farmaco, nell’attesa vale come sempre il principio di cautela nell’uso, specie nei soggetti a rischio cardiovascolare o di frattura elevato. ( Xagena_2009 )

Home P, Pocock S, et al. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes ( RECORD ): a multicentre, randomised, open-label trial, Lancet 2009

Fonte: Reazioni – AIFA, 2009

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