Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato il ritiro di tutti i medicinali contenenti Benfluorex nell’Unione Europea, poiché i rischi associati a questo farmaco, in particolare il rischio di valvulopatia cardiaca, sono maggiori dei benefici.

I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti Benfluorex e prendere in considerazione trattamenti alternativi.
Poiché la valvulopatia cardiaca può svilupparsi qualche anno dopo il trattamento, i pazienti che hanno assunto Benfluorex in passato devono consultare il proprio medico al fine di controllare segni e sintomi della malattia valvolare cardiaca.

Benfluorex è autorizzato per l’uso in pazienti in sovrappeso con diabete, in associazione ad una dieta appropriata.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia ( CHMP) ha valutato i dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di questi medicinali poiché le autorità francesi e portoghesi li hanno ritirati dal commercio per problemi di sicurezza.
Il Comitato ha concluso che i dati indicano un rischio di valvulopatia cardiaca associato con l’uso di Benfluorex.
Il Comitato ha anche notato che l’efficacia del Benfluorex nel trattamento del diabete è limitata.
Il Comitato è giunto alla conclusione che i benefici di questi medicinali non superino più i loro rischi e ha raccomandato la revoca della loro autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i Paesi dell’Unione Europea. ( Xagena_2009 )

Fonte: EMEA, 2009

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