Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’Isotretinoina è un retinoide, che trova indicazione nel trattamento di grave acne cistica non-responsiva ai trattamenti convenzionali.

La terapia con Isotretinoina è stata associata a danno uditivo acquisito sebbene il meccanismo non sia stato stabilito.
Questo non dovrebbe essere confuso con il danno uditivo congenito, che è una nota, potenziale, complicanza successiva all’esposizione fetale all’Isotretinoina in utero.

Il TGA ( Therapeutic Goods Administration ) ha ricevuto 609 segnalazioni di eventi avversi correlati al trattamento con Isotretinoina, fin dal 1982.
Queste comprendono 2 casi di perdita uditiva unilaterale, 1 caso di perdita uditiva a basse frequenze e 2 casi di tinnito. In tutti i casi, l’Isotretinoina era l’unico farmaco sospettato.
L’età dei pazienti variava tra i 14 e i 46 anni, e dove riportato, la durata della terapia variava da 2 a 8 mesi.
In tutti i casi l’esito non è noto.

L’ADRAC ( Adverse Drug Reactions Advisory Committee ) ha ricordato ai medici prescrittori che l’Isotretinoina è associata a danno uditivo acquisito.
Il danno può essere unilaterale o bilaterale, ed i sintomi possono includere: tinnito, alterazione dell’udito a certe frequenze, sordità.
Non è noto se il danno all’udito è permanente.
Qualora si sospetti tossicità uditiva in corso di terapia con Isotretinoina, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere interrotta e il paziente sottoposto a visita audiologica. ( Xagena_2009 )

Fonte: Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, 2009

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