Farmacovigilanza - Xagena Medicina

I pazienti che assumono Tarceva ( Erlotinib ) presentano un più elevato rischio di sviluppare perforazioni gastrointestinali.
Il rischio è più elevato nei pazienti che assumono contemporaneamente a Tarceva agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS e/o chemioterapia a base di taxani, o che abbiano precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare.

Il trattamento con Tarceva deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Tarceva è stato aggiornato anche con l’inclusione di informazioni relative a disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari ( meno di 1 paziente su 10.000 ) indicativi di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica.
Sono state inoltre aggiunte informazioni sulla perforazione o ulcerazione della cornea ( meno di 1 paziente su 10.000 ).
Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR, noto anche come HER1 ). Tarceva trova indicazione nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
In associazione a Gemcitabina, Tarceva è impiegato anche nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.

Nuove avvertenze e precauzioni d’impiego

a) Perforazione gastrointestinale - I pazienti che assumono Tarceva presentano un aumentato rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale, evento osservato con una frequenza non comune. Il rischio è più elevato nei pazienti che assumono in concomitanza agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS e/o chemioterapia a base di taxani, o con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare. Il trattamento con Tarceva deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale.

b) Disturbi cutanei di tipo bolloso ed esfoliativo - Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari indicativi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati fatali. Il trattamento con Tarceva deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa gravi disturbi di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo.

c) Disturbi oculari - Sono stati riportati casi molto rari di perforazione o ulcerazione della cornea durante l'uso di Tarceva. Durante il trattamento con Tarceva sono stati osservati altri disturbi oculari, inclusi crescita anomala delle ciglia, cheratocongiuntivite secca o cheratite, i quali sono anche fattori di rischio per la perforazione / ulcerazione della cornea. La terapia con Tarceva deve essere interrotta o sospesa se i pazienti vanno incontro a disturbi oculari acuti o in peggioramento, come dolore oculare. ( Xagena_2009 )

Fonte: AIFA, 2009

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