Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un comunicato riguardo ad un aumentato rischio tumorale associato all’uso dei bloccanti il TNF-alfa ( Tumor Necrosis Factor ) nei bambini e negli adolescenti.

L’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci ha ricevuto 48 segnalazioni di tumori pediatrici nel periodo 2001-2008. Di questi 32 sono avvenuti negli Stati Uniti.
I 10 casi pediatrici di linfoma epatosplenico a cellule T, associati al trattamento anti-TNF, sono stati riportati nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale, trattati anche con 6-Mercaptopurina ( 6-MP ) o Azatioprina.

Ventun casi di tumore sono stati riportati tra i pazienti affetti da malattia di Crohn, 15 con artrite idiopatica giovanile, 4 con colite ulcerosa, 3 con spondilite anchilosante.
Tredici casi ( 11 con malattia di Crohn, 2 con colite ulcerosa ) sono stati anche esposti al 6-MP.

Si stima che 14.837 pazienti in età pediatrica ( 0-18 anni ) abbiano ricevuto Infliximab ( Remicade ) fino a febbraio 2008 ( fonte: Centocor ), 9.200 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni hanno ricevuto Etanercept ( Enbrel ) fino a dicembre 2007 ( fonte: Amgen ), e 2.636 pazienti di età 0-16 anni siano stati trattati con Adalimumab ( Humira ) per il periodo 2006-2007 ( fonte: IMS Health, Abbott ).

L’incidenza background di tumori nei bambini con artrite idiopatica giovanile non è ben definita. Non è chiaro se il rischio di neoplasia risulti aumentato nei bambini con artrite idiopatica giovanile, poiché i dati sono limitati a differenza degli adulti con artrite reumatoide in cui è noto un aumento del rischio di linfoma.
Inoltre, la grandezza di questo potenziale rischio negli adulti e nei pazienti pediatrici è difficile da stimare dagli studi epidemiologici a causa di bias multipli degli studi caso-controllo e degli studi di coorte ( ad esempio, bias nel campionamento e bias nella misura differenziale ).

Sono stati riportati 31 casi di tumori nei bambini-adolescenti con malattia infiammatoria intestinale, trattati con Infliximab, tra cui 10 casi di linfoma epatosplenico a cellule T; 15 casi in pazienti pediatrici trattati con Etanercept, e 2 casi con Adalimumab.

Cinque segnalazioni hanno riguardato pazienti pediatrici trattati con Infliximab per malattie reumatiche; 14 casi con Etanercept, e 1 caso con Adalimumab.

Nei 48 casi di tumori pediatrici non è stata confermata un’associazione dose-dipendente con la forma tumorale. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009

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