Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto ai produttori di alcuni farmaci immunosoppressori di aggiornare la scheda tecnica: alcuni pazienti immunosoppressi sono ad aumentato rischio di infezioni opportuniste, come attivazione di infezioni virali latenti, tra cui la nefropatia associata al virus BK.

Questi farmaci immunosoppressivi trovano indicazione nel rigetto nel corso di trapianto d’organo.

I cambiamenti della scheda tecnica riguardano i seguenti farmaci immunosoppressivi: Sirolimus ( Rapamune ), Ciclosporina ( Sandimmune e generici ), Ciclosporina modificata ( Neoral e generici ), Micofenolato Mofetil ( Cellcept e generici ), Acido Micofenolico ( Myfortic ).

L’FDA ha condotto analisi nel sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) per accertare la relazione tra la nefropatia associata al virus BK e l’impiego degli immunosoppressori.
Il presentarsi della nefropatia associata al virus BK si osserva principalmente nei pazienti con trapianto renale.
La nefropatia associata al virus BK può progredire a perdita del trapianto renale. Il monitoraggio per questo grave rischio e l’intervento precoce da parte dei medici è elemento critico.
Per i pazienti che sviluppano nefropatia associata al virus BK devono essere presi in considerazione aggiustamenti nella terapia di immunosoppressione.

La nefropatia associata al virus BK era stata in precedenza riportata per un altro immunosoppressore, Tacrolimus ( Prograf ).
L’informazione riguardo all’aumentato rischio di infezioni opportunistiche, tra cui attivazione di infezioni virali latenti, è compresa nella scheda tecnica di Prograf. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009

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