Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione della scheda tecnica di Januvia ( Sitagliptin ) e Janumet ( Sitagliptin e Metformina ) per includere l’informazione su possibile sviluppo di pancreatite acuta nei pazienti che fanno uso di questi farmaci.

Sitagliptin, il capostipite di una nuova classe di farmaci denominata inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 ( DPP-4 ), è stato approvato in associazione alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Sono stati segnalati 88 casi post-marketing di pancreatite acuta, tra cui 2 casi di pancreatite emorragica o necrotizzante nei pazienti trattati con Sitagliptin nel periodo ottobre 2006 e febbraio 2009.

Sulla scheda tecnica di prodotto verrà riportato il possibile presentarsi di pancreatite acuta e di alcune forme gravi come la pancreatite emorragica o necrotizzante.

I medici dovranno prestare attenzione ai segni e sintomi indicativi di sviluppo di pancreatite dopo aver iniziato il trattamento con Januvia e Janumet o dopo aver aumentato il dosaggio. In caso di sospetta pancreatite è necessario interrompere il trattamento con Januvia e Janumet.

Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti con una storia di pancreatite. Pertanto, non è noto se questi pazienti sono ad aumentato rischio di sviluppare pancreatite mentre sono in trattamento con Januvia e Janumet.
Sitagliptin e l’associazione Sitagliptin e Metformina dovrebbero essere impiegati con cautela nei pazienti con una storia di pancreatite. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009

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