Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta chiedendo alle società che commercializzano gli inibitori del TNF-alfa di aggiornare il Boxed Warning incluso nella scheda tecnica di questi farmaci, in modo da informare i medici sull’aumentato rischio di linfoma e di altri tumori nei bambini e negli adolescenti, trattati con i bloccanti del TNF.

Oltre all’aggiornamento del Boxed Warning, l’FDA sta richiedendo diversi altri cambiamenti:

a)aggiornamento della sezione Warnings con la descrizione di casi segnalati di leucemia negli adulti, adolescenti e bambini. Inoltre la sezione Warnings includerà anche informazione aggiuntiva sul rischio tumore nei bambini e negli adolescenti.

b)aggiornamento della sezione Adverse Events con l’informazione sui casi segnalati di psoriasi di nuova insorgenza.

Questa informazione di sicurezza si basa sull’analisi compiuta dall’FDA riguardo ai bloccanti il TNF-alfa e sulle segnalazioni di linfoma e di altri tumori nei bambini e negli adolescenti, una seconda analisi sul rischio di leucemia sempre con gli inibitori del TNF-alfa, e una valutazione post-marketing di psoriasi di nuova insorgenza nei pazienti trattati con Etanercept ( Enbrel ), Adalimumab ( Humira ), Infliximab ( Remicade ), Golimumab ( Simponi ) e Certolizumab pegol ( Cimzia ).

Gli inibitori del TNF trovano indicazione nel trattamento di una o più malattie del sistema immunitario, che comprendono la spondilite anchilosante, la malattia di Crohn, l’artrite reumatoide, l’artrite giovanile idiopatica, la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica. ( Xagena_2009 )

Fonte: FDA, 2009

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