Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L’immunoglobulina umana per via endovenosa ( IVIG ) è un prodotto derivato dal plasma, impiegato a trattare diverse deficienze e disordini con un’eziologia immunitaria.
Le preparazione IVIG, tra cui Intragam P, Sandoglobulin e Octagam, sono disponibili fin dagli anni 80.
L’uso mondiale di IVIG è più che raddoppiato nell’ultima decade, parzialmente a causa di un aumentato uso per indicazioni off-label.

Nausea e vomito sono i più comuni eventi avversi osservati con IVIG, così come le reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere l’anafilassi.
I pazienti con deficienza di IgA presentano un più alto rischio di ipersensibilità all’IVIG a causa della presenza di anticorpi contro le IgA.
Meno comuni, ma anche reazioni gravi sono la meningite asettica, emolisi e il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione ( 1 caso è stato riportato in Australia ed 1 in Canada ).

Recentemente Health Canada ha sottolineato l’esistenza di un’associazione tra IVIG ed eventi tromboembolici; sono stati segnalati casi di infarto miocardico o di ictus durante o subito dopo l’infusione.
La patogenesi di questi eventi non è completamente nota.

Il TGA ( Therapeutic Goods Administration ) ha ricevuto 356 segnalazioni di reazioni avverse associate a IVIG; nel 90% dei casi IVIG era il solo farmaco sospettato.
Il 35% delle segnalazioni ha descritto reazioni gravi, tra cui 5 dove l’esito è stato fatale a causa di ictus / infarto miocardico, infarto del miocardio, convulsioni, insufficienza epatica e renale, e insufficienza respiratoria.
Nei casi fatali, i pazienti generalmente presentavano fattori di rischio trombogenico, come ipertensione, obesità, età avanzata, o storia di ictus.

Molte delle segnalazioni hanno descritto sintomi che possono essere in linea con una reazione di ipersensibilità. Questi comprendono 71 casi di rash, orticaria, e/o prurito, 33 dei quali hanno descritto anche edema e/o disordine respiratorio.
Altri aggiuntivi report hanno descritto anafilassi o reazione anafilattoide.

Sono anche pervenute segnalazioni di piressia ( 58 ), brividi ( 41 ), emolisi o anemia ( 32 ), meningite ( 20 ), neutropenia ( 12 ), disordini epatici ( 11 ) e alterazioni renali o insufficienza renale ( 8 ).

In alcuni casi, le reazioni, soprattutto quelle che indicavano ipersensibilità, si sono presentate durante l’infusione di IVIG, con miglioramento al rallentamento dell’infusione o alla sua interruzione.

Prima e durante l’uso di IVIG, è opportuno valutare la pre-esistenza di fattori di rischio trombogenico, e monitorare attentamente i pazienti durante l’infusione.
Per i pazienti con fattori di rischio dovrebbe essere adottata una velocità infusionale lenta. ( Xagena_2009 )

Fonte: Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, 2009

Link: Farmacovigilanza.net

Link: MedicinaNews.it

XagenaFarmaci_2009