Medicina
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio Bimzelx basato sull'anticorpo monoclonale Bimekizumab per il trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva ( PsA ) e da spondiloartrite assiale attiva ( axSpA ), compresa la spondiloartrite assiale non-radiografica ( nr-axSpA ) e la spondilite anchilosante ( AS ), nota anche come spondiloartrite assiale radiografica.
Nella artrite psoriasica, Bimzelx è approvato da solo o in combinazione con Metotrexato per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici ( DIMARD ).
Nella spondiloartrite assiale, Bimzelx è approvato per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale non-radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, indicati dall'innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.
L'approvazione della Commissione Europea per la artrite psoriasica si basa sui risultati degli studi di fase 3 BE OPTIMAL e BE COMPLETE. Nei due studi, Bimekizumab ha raggiunto l'endpoint primario di risposta ACR50 alla 16esima settimana, rispetto al placebo, e tutti gli endpoint secondari classificati.
Risultati coerenti sono stati osservati in entrambe le popolazioni di pazienti naive-ai-biologici e di responder inadeguati agli inibitori del TNF ( TNFi-IR ).
Le risposte cliniche ottenute alla 16esima settimana sono state mantenute fino alla settimana 52 in BE OPTIMAL, come valutato da ACR50, PASI90, PASI100 e attività minima della malattia ( MDA ).
In BE OPTIMAL, gli eventi avversi più frequenti emersi dal trattamento ( 3% o più ) con Bimekizumab fino alla 16esima settimana sono stati: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea, diarrea, candidosi orale, faringite e ipertensione.
In BE COMPLETE, gli eventi avversi più frequenti ( 2% o più ) per i pazienti in trattamento con Bimekizumab fino alla 16esima settimana sono stati: nasofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore.
L'approvazione della Commissione Europea per la spondiloartrite assiale attiva si basa sui risultati degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2. Nei due studi, Bimekizumab ha soddisfatto l'endpoint primario di valutazione della risposta ASAS 40 ( Assessment of SpondyloArthritis international Society ) alla settimana 16, rispetto al placebo, e tutti gli endpoint secondari classificati.
Le risposte ASAS40 sono state coerenti tra i pazienti naive-agli-inibitori del TNF e ai responder inadeguati agli inibitori del TNF.
Le risposte cliniche ottenute alla settimana 16 sono state sostenute in entrambe le popolazioni di pazienti con spondiloartrite assiale attiva non-radiografica e spondilite anchilosante fino alla settimana 52, come valutato dall'ASAS40 e da altri endpoint.
Nei dati raggruppati di BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, alla settimana 16, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato un evento di uveite è stata inferiore con Bimekizumab ( 0,6% ) rispetto al placebo ( 4,6% ). L'incidenza di uveite è rimasta bassa con il trattamento a lungo termine con Bimekizumab ( 1,2/100 anni-paziente negli studi di fase 2/3 ).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati ( 3% o più in qualsiasi gruppo di Bimekizumab, in entrambi gli studi ) fino alla settimana 16 sono stati: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, diarrea, cefalea e candidosi orale. ( Xagena )
Fonte: UCB, 2023
XagenaHeadlines2023
