Medicina
L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato le compresse di Darolutamide in combinazione con Docetaxel per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni.
Darolutamide ( Nubeqa ) è un inibitore del recettore degli androgeni ( AR ) progettato per inibire il legame degli androgeni, la traslocazione nucleare AR e la trascrizione mediata da AR.
La FDA ha basato l'approvazione sui risultati dello studio randomizzato di fase 3 ARASENS, che ha riguardato 1.306 uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni di nuova diagnosi.
I pazienti sono stati assegnati a una terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) e Docetaxel più 600 mg di Darolutamide due volte al giorno o placebo.
La sopravvivenza globale ( OS ) fungeva da endpoint primario.
L'aggiunta di Darolutamide alla terapia di blocco androgenico e a Docetaxel ha esteso significativamente la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR = 0.68; IC 95%, 0.57-0.8 ).
Gli uomini trattati con Darolutamide hanno anche ottenuto un tempo prolungato alla progressione del dolore ( HR = 0.79; IC 95%, 0.66-0.95 ).
Gli eventi avversi più comuni riportati tra gli uomini trattati con Darolutamide includevano costipazione, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, emorragia, aumento di peso e ipertensione.
Le anomalie dei test di laboratorio che si sono verificate in almeno il 30% degli uomini trattati con Darolutamide hanno incluso: anemia, iperglicemia, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi e ipocalcemia. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2022
XagenaHeadlines2022
