Medicina
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato le compresse orali di Olumiant ( Baricitinib ) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da alopecia areata grave, un disturbo che spesso appare come calvizie a chiazze e colpisce più di 300.000 persone ogni anno negli Stati Uniti.< br>
Questa è la prima approvazione da parte della FDA di un trattamento sistemico per l'alopecia areata.
L’alopecia areata è una malattia autoimmune in cui il corpo attacca i propri follicoli piliferi, provocando la caduta dei capelli, spesso in ciuffi.
Olumiant è un inibitore della Janus chinasi ( JAK ) che blocca l'attività di uno o più enzimi di una specifica famiglia, interferendo con il percorso che porta all'infiammazione.
L'efficacia e la sicurezza di Olumiant nell'alopecia areata sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ( Studio AA-1 e Studio AA-2 ) con pazienti che presentavano una perdita di capelli del cuoio capelluto di almeno il 50% misurata mediante SALT ( Severity of Alopecia Tool ) per più di sei mesi.
I pazienti in questi studi hanno ricevuto un placebo, 2 milligrammi di Olumiant o 4 milligrammi di Olumiant ogni giorno.
La misurazione primaria dell'efficacia per entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che raggiungevano almeno l'80% di copertura dei capelli del cuoio capelluto alla settimana 36.
Nello studio AA-1, il 22% dei 184 pazienti che hanno ricevuto 2 milligrammi di Olumiant e il 35% dei 281 pazienti che hanno ricevuto 4 milligrammi di Olumiant hanno ottenuto un’adeguata copertura dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 5% dei 189 pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Nello studio AA-2, il 17% dei 156 pazienti che hanno ricevuto 2 mg di Olumiant e il 32% dei 234 pazienti che hanno ricevuto 4 mg di Olumiant hanno ottenuto un’adeguata copertura dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 3% dei 156 pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Olumiant includono: infezioni del tratto respiratorio superiore, cefalea, acne, alti livelli di colesterolo ( iperlipidemia), aumento di un enzima chiamato creatinina fosfochinasi, infezione del tratto urinario, aumento degli enzimi epatici, infiammazione dei follicoli piliferi ( follicolite ), affaticamento, infezioni del tratto respiratorio inferiore, nausea, infezioni genitali da lieviti ( infezioni da Candida ), anemia, basso numero di alcuni tipi di globuli bianchi ( neutropenia ), dolore addominale, fuoco di Sant'Antonio ( herpes zoster ) e aumento di peso corporeo.
Olumiant non è raccomandato per l'uso in combinazione con altri inibitori JAK, immunomodulatori biologici, Ciclosporina o altri potenti immunosoppressori.
La scheda tecnica di Olumiant contiene avvertenze e precauzioni tra cui la raccomandazione di un attento monitoraggio per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento; è necessario valutare i pazienti per l'infezione tubercolare attiva e testare la tubercolosi latente prima del trattamento con Olumiant; e il potenziale di riattivazione virale.
Inoltre, altre avvertenze e precauzioni includono ipersensibilità ( reazioni allergiche ), perforazioni gastrointestinali e anomalie di laboratorio tra cui un basso numero di leucociti ed eritrociti, aumento degli enzimi epatici e aumento dei lipidi.
La scheda tecnica di Olumiant contiene un Boxed Warning per infezioni gravi, mortalità, tumori maligni, eventi avversi cardiovascolari maggiori e trombosi.
Olumiant è stato originariamente approvato nel 2018 come trattamento per alcuni pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a grave. ( Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
XagenaHeadlines2022
