Medicina
Takeda ha ritirato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata
per Exkivity ( Mobocertinib ), per il trattamento di un determinato tipo di cancro del polmone.
Exkivity era destinato all’uso in adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule ( NSCLC ) in fase avanzata le cui cellule tumorali presentano particolari mutazioni ( alterazioni genetiche ). Tali mutazioni avvengono nel gene che codifica per una proteina che controlla la crescita cellulare, il recettore del fattore di crescita dell’epidermide ( EGFR ), e sono note come mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR.
Exkivity avrebbe dovuto essere somministrato in caso di scarsa efficacia del trattamento antitumorale con chemioterapia a base di Platino.
Exkivity contiene il principio attivo Mobocertinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Nel tumore NSCLC con mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR, la proteina EGFR è iperattiva e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Il principio attivo di Exkivity, mobocertinib, è un tipo di medicinale denominato inibitore della tirosinchinasi che si lega a EGFR iperattiva e ne blocca l’effetto, contribuendo a rallentare lo sviluppo del cancro.
Takeda ha presentato i risultati di uno studio principale che ha esaminato gli effetti di Exkivity in 114 pazienti affetti da carcinoma al polmone non a piccole cellule in fase avanzata con mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR e sottoposti in precedenza a chemioterapia a base di Platino. Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti nei quali il tumore si è ridotto dopo il trattamento con Exkivity. In questo studio Exkivity non è stato confrontato con altri trattamenti.
La domanda è stata ritirata dopo che l’Agenzia europea per i medicinali aveva valutato le informazioni fornite da Takeda e preparato domande da sottoporle.
Dopo la valutazione da parte dell’Agenzia delle risposte di Takeda all’ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
In base all’esame dei dati al momento del ritiro della domanda, l’Agenzia aveva alcuni dubbi ed era
provvisoriamente del parere che i risultati dello studio non potessero corroborare l’autorizzazione
all’immissione in commercio condizionata per Exkivity, per il trattamento del tumore NSCLC con mutazioni da inserzione nell’esone 20 di EGFR.
In particolare, non è stato possibile stabilire i benefici di Exkivity, poiché la percentuale di pazienti che ha risposto al medicinale era esigua ed Exkivity non era stato confrontato con altri medicinali
antitumorali. Inoltre, i risultati dello studio non hanno mostrato un grande vantaggio del trattamento
con Exkivity rispetto ad altri trattamenti disponibili per il cancro del polmone.
Sebbene il trattamento con Exkivity sia stato considerato in linea di principio un’opzione interessante per questi pazienti che spesso hanno una prognosi infausta e la sicurezza del medicinale appaia gestibile, i dati disponibili non erano sufficienti per trarre conclusioni in merito al suo beneficio.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l’Agenzia riteneva che i benefici di Exkivity non fossero superiori ai suoi rischi.
Nella lettera con cui notifica all’Agenzia il ritiro della domanda, Takeda ha riconosciuto che i dati
attualmente disponibili non sarebbero stati sufficienti per sciogliere i dubbi dell’Agenzia e corroborare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Exkivity. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2022
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