Medicina
La Commissione europea ha approvato Trodelvy, il cui principio attivo è Sacituzumab govitecan, un coniugato anticorpo-farmaco, come monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma alla mammella non-resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali [ HR+ ] / negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 [ HER2- ] che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato.
L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano e si basa sullo studio di fase III TROPiCS-02, in cui Sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale ( OS ) statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto alla terapia di confronto, la chemioterapia a singolo agente.
Sacituzumab govitecan ha anche dimostrato una riduzione del 34% del rischio di progressione della malattia o di morte.
A 1 anno dall’inizio della terapia con Trodelvy la percentuale dei pazienti liberi da progressione trattati con il coniugato anticorpo-farmaco era il triplo rispetto a quella dei pazienti trattati con la chiemioterapia.
Nello studio TROPiCS-02, Sacituzumab govitecan ha, inoltre, dimostrato un beneficio significativo su altri enpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e il tempo al deterioramento ( TTD ), valutati attraverso la scala Global Health Status / Quality of Life and Fatigue per EORTC-QLQ-C30.
Nella scala del dolore non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel tempo al deterioramento.
Nello studio TROPiCS-02, le reazioni avverse gravi più frequenti sono state: diarrea, neutropenia febbrile, neutropenia e dolore addominale, colite, colite neutropenica, polmonite e vomito.
Nessun paziente trattato con Sacituzumab govitecan in TROPiCS-02 ha manifestato malattia polmonare interstiziale.
Nello studio TROPiCS-02, il tasso di interruzione dovuto a reazioni avverse è stato del 6% per Sacituzumab govitecan e del 4% per le pazienti in chemioterapia a singolo agente.
Sacituzumab govitecan è stato inserito nel Living Guidelines di ESMO con livello di evidenza I, forza della raccomandazione A, e punteggio MCBS 3 per le donne con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-.
Inoltre, Trodelvy è anche raccomandato come trattamento preferito di categoria 1 per il carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- dal National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ), come definito nelle linee guida per la pratica clinica in oncologia.
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno limitate opzioni terapeutiche.
Dallo studio TROPiCS-02 è emerso che Sacituzumab govitecan può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche in queste pazienti con tumore HR+/HER2-. ( Xagena )
Fonte: Gilead 2023
XagenaHeadlines2023
