Medicina
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo per l’immissione in commercio di Xeljaz ( Tofacitinib citrato ) nel trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
L’indicazione approvata di Tofacitinib citrato in combinazione con Metotrexato ( MTX ) è il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Tofacitinib citrato può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al Metotrexato o quando il trattamento con Metotrexato non è appropriato.
In Europa sono più di 2.9 milioni le persone che soffrono di artrite reumatoide da moderata a grave.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Tofacitinib ha incluso i dati provenienti dal Programma di studi clinici di fase III ORAL ( Oral Rheumatoid Arthritis Phase III TriaLs ).
Il Programma comprende 6 studi clinici completati: ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan,
ORAL Step, oltre all’estensione di due studi in aperto a lungo termine.
Al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Programma di sviluppo clinico ORAL aveva raggiunto oltre 19000 pazienti-anno di esposizione al farmaco in oltre 6100 pazienti in osservazione per follow-up fino a otto anni in uno degli studi di estensione.
Tofacitinib è un inibitore della Janus chinasi ( JAK ), una nuova classe di farmaci per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Tofacitinib inibisce preferenzialmente JAK1 e JAK3, modulando la risposta immunitaria e infiammatoria. ( Xagena )
Fonte: Pfizer, 2017
XagenaHeadlines2017
