Nello studio SELECT PsA-2, dei 641 pazienti che erano stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento previsti dal protocollo, sottoposti almeno una volta al trattamento con Upadacitinib ( Rinvoq ), 450 ( 70% ) sono entrati nella fase di estensione in aperto e 358 hanno completato 152 settimane di terapia con il farmaco in studio: Upadacitinib 15 mg, n = 131/211 ( 62% ); Upadacitinib 30 mg, n = 122/218 ( 56% ); Placebo / Upadacitinib 15 mg, n = 53/106 ( 50% ); - Placebo / Upadacitinib 30 mg, n = 52/106 ( 49% ).

Le cause primarie più comuni di sospensione del trattamento durante la fase di estensione in aperto sono state il riscontro di eventi avversi, la mancanza di efficacia e il ritiro del paziente dallo studio ( 4,1%, 3,6% e 3,1%, rispettivamente, nei gruppi di trattamento ).

Dai risultati è emerso che le proporzioni di pazienti che avevano soddisfatto le risposte ACR a 56 e a 104 settimane si sono mantenute fino a 152 settimane, risultando sovrapponibili tra i gruppi in studio.

Lo studio ha documentato anche il miglioramento delle proporzioni dei pazienti con risposte PASI75 / PASI90 / PASI100 fino a 152 settimane, come pure la proporzione dei pazienti con risoluzione della dattilite e dell’entesite.

I pazienti che avevano raggiunto lo stato di malattia minima residua ( MDA ) ed erano andati incontro a miglioramento della valutazione del dolore percepito e dell’indice di disabilità HAQ-DI hanno mantenuto i benefici acquisiti fino alla settimana 152.
Le percentuali più ampie di pazienti che hanno raggiunto la malattia minima residua sono state osservate nel braccio trattato ininterrottamente con Upadacitinib 15 mg fino alla settimana 152.

Il profilo complessivo di sicurezza di Upadacitinib alla data di cut-off del 9 maggio 2022 è risultato in linea con i dati dalle settimane 56 e 104 e con quello osservato con Upadacitinib in altre malattie infiammatorie.

Il tasso complessivo di eventi avversi emersi a seguito del trattamento ( TEAE ), aggiustato per il tempo di esposizione al farmaco, è risultato più elevato nel gruppo Upadacitinib 30 mg versus Upadacitinib 15 mg.

Le reazioni avverse di più frequente riscontro in tutti i gruppi trattati sono state: le infezioni, comprese quelle a carico del tratto urinario, le nasofaringiti e le infezioni a carico del tratto respiratorio superiore.

Il tasso di neoplasie, eventi cardiovascolari maggiori ( MACE ) e tromboembolismo venoso ( VTE ) è risultato simile nel gruppo Upadacitinib 30 e Upadacitinib 15 mg. ( Xagena_2023 )

Fonte: European League Against Rheumatism - EULAR Meeting 2023


Xagena_Medicina_2023