Il JAK inibitore Baricitinib ( Olumiant ) ha mantenuto un consistente profilo di sicurezza anche nel lungo periodo ( oltre i 9 anni ). Queste le conclusioni di una analisi integrata dei dati ottenuti in pazienti con artrite reumatoide sottoposti a trattamento con Baricitinib per 14.744 pazienti-anno di esposizione.

Una analisi di dati aggregati provenienti da 9 studi clinici randomizzati e dalla fase di estensione a lungo termine di uno di questi, ha valutato la sicurezza nel tempo di Baricitinib ai dosaggi di 4 e 2 mg in 3.770 pazienti con artrite reumatoide, esposti a trattamento con Baricitinib per un totale di 14.744 pazienti-anno di esposizione.
La mediana del tempo di esposizione al trattamento è stata pari a 4,6 anni, mentre l’esposizione massima considerata al farmaco antireumatica è stata di 9,3 anni.

Dall’analisi è emerso che l’incidenza complessiva di eventi avversi per 100 pazienti-anno, nei pazienti complessivi trattati con Baricitinib è stata pari a 22,6; il tasso di incidenza di eventi avversi gravi, invece, è stato pari a 7,4.

I tassi di incidenza sono rimasti stabili nel tempo, considerando tutti i 14.744 pazienti-anno di esposizione. Il tasso di incidenza di eventi avversi gravi è risultato pari a 2,58 per 100 pazienti-anno di esposizione.

Tra gli eventi avversi di interesse speciale presi in considerazione vi sono stati gli eventi tromboembolici venosi. Il loro tasso di incidenza, nello specifico, è stato il seguente: embolia polmonare ( tasso di incidenza= 0,26 ); trombosi venosa profonda ( tasso di incidenza= 0,35 ); trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare ( tasso di incidenza= 0,49 ).

Gli eventi cardiovascolari maggiori ( MACE ) hanno avuto un tasso di incidenza pari a 0,51, entro l'intervallo dei tassi di incidenza descritti negli studi epidemiologici condotti nella popolazione generale affetta da artrite reumatoide.

I tassi di incidenza di eventi di sicurezza di interesse speciale tra i pazienti trattati con Baricitinib è rimasto stabile per tempi di esposizione di durata massima ( 9,3 anni ) e sono risultati sostanzialmente sovrapponibili tra i due gruppi trattati con i due diversi dosaggi di Baricitinib.

In un sottogruppo di pazienti di età superiore ai 50 anni che presentavano almeno un fattore di rischio cardiovascolare ( fumatori correnti, ipertensione, livelli di colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dl, diabete o malattia cardiovascolare aterosclerotica ), il tasso di incidenza di eventi MACE è stato pari a 0,77 per 100 pazienti-anno di esposizione versus 0,51 nella popolazione generale in studio.

I tassi di incidenza di tumori, aggiustati per l’età ( tasso incidenza= 0,92 ) e la mortalità ( tasso incidenza= 0,6 ) nei pazienti trattati con Baricitinib sono risultati simili a quelli rilevati nella popolazione generale degli Stati Uniti. ( Xagena_2021 )

Fonte: American College of Rheumatology ( ACR ) Meeting 2021

Xagena_Medicina_2021