Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell' EMA ( Euorpean Medicines Agency ) ha dato parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio del dimetilfumarato ( DMF, Skilarence ) per il trattamento della psoriasi.

Questa nuova formulazione orale offre alternative terapeutiche nel trattamento sistemico della psoriasi da moderata a grave.

Il Dimetilfumarato è un estere dell'Acido Fumarico, che viene spesso raccomandato come trattamento orale di prima linea per gli adulti affetti da psoriasi a placche cronica.
Si suppone che i suoi effetti antinfiammatori e immunomodulatori siano principalmente mediati dall'interazione con il ridotto glutatione intracellulare, che aiuta a regolare l'alterata attività di trascrizione del complesso proteico NF-?B ( nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells ).

Skilarence viene commercializzato sotto forma di pastiglie gastro-resistenti da 30 mg e 120 mg.
La prescrizione del Dimetilfumarato è riservata ai soli medici con esperienza nel trattamento della psoriasi.

La decisione del Comitato scientifico dell'EMA è il prodotto della valutazione dei risultati dello studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato contro placebo, BRIDGE, che ha mostrato l'efficacia, la sicurezza e la non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm.

Gli eventi avversi più frequenti sono stati: disturbi gastrointestinali, arrossamenti e linfopenia.

Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all’apparato digerente, al fegato o ai reni.
Inoltre non deve essere impiegato da donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. ( Xagena_2017 )

Fonte: Almirall, 2017

Xagena_Medicina_2017