L'FDA ha approvato Zelnorm ( Tegaserod ) nel trattamento di breve durata della sindrome dell'intestino irritabile caratterizzata da stipsi , nelle donne.
L'efficacia e la sicurezza del farmaco negli uomini non è stata ancora stabilita.
Il Tegaserod è un trattamento sintomatico, che accelera il movimento delle feci attraverso l'intestino.
Zelnorm non deve essere impiegato nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in cui la diarrea è il sintomo predominante.
Il farmaco riduce il dolore a livello addominale oltre a ridurre il gonfiore e la costipazione.
L'autorizzazione al commercio del Tegaserod è avvenuta grazie ai risultati di 3 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con il placebo, della durata di 3 mesi.
Al termine dei 3 mesi l'efficacia del Tegaserod è risultata più elevata rispetto al placebo, anche se l'efficacia del farmaco è stata massima nel primo mese per poi ridursi nei mesi successivi.
L'efficacia di Zelnorm non è stata studiata oltre le 12 settimane.
Il principale effetto collaterale osservato con Zelnorm è stata la diarrea, con un'incidenza del 9% rispetto al placebo ( 4%). Di norma la diarrea si presenta entro le prime settimane di trattamento.
Nella maggior parte dei casi la diarrea si risolve senza sospendere l'assunzione di Zelnorm. Infatti negli studi clinici effettuati l'interruzione della terapia è avvenuta solo nell'1,6% dei casi.
E' stato osservato un leggero aumento nell'incidenza degli interventi chirurgici addominali soprattutto per la rimozione della colecisti con il Zelnorm (0,3%) rispetto al placebo (0,2%). ( Xagena_2002 )


XagenaFarmaci_2002