Il CHMP, Comitato scientifico dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato le misure raccomandate dal PRAC ( Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ) per ridurre al minimo il rischio di gravi reazioni avversecon gli inibitori JAK ( Janus chinasi ) impiegati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici.
Queste rezioni avverse comprendono: eventi cardiovascolari maggiori, trombosi, cancro e gravi infezioni.

Gli inibitori di JAK devono essere impiegati nei seguenti pazienti solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate: persone di età pari o superiore a 65 anni, persone a maggior rischio di gravi problemi cardiovascolari ( come infarto del miocardio o ictus ), persone che fumano o lo hanno fatto per molto tempo nel passato e persone a maggior rischio di cancro.

Gli inibitori di JAK devono essere impiegati con cautela nei pazienti con fattori di rischio per coaguli ematici nei polmoni e nelle vene profonde ( tromboembolia venosa, TEV ).
Inoltre, ove possibile, le dosi dovrebbero essere ridotte nei gruppi di pazienti a rischio di tromboembolia venosa, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, tra cui i risultati finali di uno studio clinico sull'inibitore JAK Xeljanz ( Tofacitinib ) e i risultati preliminari di uno studio osservazionale che ha coinvolto Olumiant ( Baricitinib ).
La revisione ha incluso anche il parere di un gruppo di esperti reumatologi, dermatologi, gastroenterologi e rappresentanti dei pazienti.
La revisione ha confermato che Xeljanz aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, tromboembolia venosa, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto ai medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alfa.

L'EMA ha ora concluso che questi risultati sulla sicurezza si applicano a tutti gli usi approvati degli inibitori di JAK nei disturbi infiammatori cronici ( artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata ).

Informazioni per i pazienti

- È stato riscontrato che gli inibitori di JAK usati per trattare i disturbi infiammatori cronici aumentano il rischio di gravi problemi cardiovascolari ( come infarto miocardico o ictus ), cancro, coaguli di sangue a livello polmonare e delle vene profonde, infezioni gravi e morte quando confrontati con gli inibitori del TNF alfa;

- Questi inibitori JAK [ Cibinqo ( Abrocitinib ), Jyseleca ( Filgotinib ), Olumiant ( Baricitinib ), Rinvoq ( Upadacitinib ) e Xeljanz ( Tofacitinib ) ] sono usati per trattare uno o più dei seguenti disturbi infiammatori cronici: artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata;

- Per le persone che hanno un'età pari o superiore a 65 anni, sono ad aumentato rischio di gravi problemi cardiovascolari o di cancro o se fumano o hanno fumato per molto tempo in passato, la prescrizione di questi medicinali deve avvenire solo se non ci sono alternative terapeutiche adeguate;

- In caso di presenza di determinati fattori di rischio, il medico può ridurre la dose dell'inibitore JAK o cambiare trattamento in base al disturbo infiammatorio e dell'inibitore JAK utilizzato;
 Se durante il trattamento il paziente avverte dolore o costrizione toracica ( che può diffondersi a braccia, mascella, collo e schiena ), respiro corto, sudore freddo, sensazione di testa vuota, vertigini improvvise, debolezza di braccia e gambe o confusione nel discorso, è necessario contattare immediatamente un medico;

 E' necessario esaminare periodicamente la pelle e informare il medico in caso di nuove escrescenze sulla pelle. ( Xagena_2023 )

Fonte: EMA, 2023

Xagena_Medicina_2023