Precedenti risultati da uno studio randomizzato e controllato di fase 3 hanno mostrato che l'aggiunta di Cetuximab ( Erbitux ) alla radioterapia primaria aumenta la sopravvivenza generale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose, avanzato a livello locoregionale, di testa e collo, a 3 anni.

Sono stati riportati i dati di sopravvivenza a 5 anni ed è stata studiata la relazione tra rash indotto da Cetuximab e sopravvivenza.

I pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo avanzato a livello locoregionale di orofaringe, ipofaringe o laringe con malattia misurabile sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere radioterapia di testa e collo da sola per 6-7 settimane o radioterapia più dosi settimanali di Cetuximab: 400 mg/m2 come dose iniziale, seguita da 7 dosi settimanali di 250 mg/m2.

La randomizzazione è stata effettuata con una tecnica che ha permesso di bilanciare le assegnazioni attraverso i fattori di stratificazione ( performance score di Karnofsky, stadio T, stadio N e frazionamento della radiazione ).

Lo studio non era in cieco e l'endpoint primario era il controllo locoregionale, con un endpoint secondario di sopravvivenza.

In seguito a discussioni con l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), il dataset è stato bloccato, ad eccezione dei siti sulla sopravvivenza generale, prima del precedente report del 2006, per permettere una revisione indipendente.

Le analisi sono state effettuate per intention-to-treat e in seguito al completamento della terapia, I pazienti sono stati sottoposti a esame fisico e radiografico ogni 4 mesi per 2 anni e in seguito ogni 6 mesi.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere radioterapia con ( n=211 ) o senza ( n=213 ) Cetuximab e tutti sono stati seguiti per quanto riguarda la sopravvivenza.

La sopravvivenza mediana aggiornata per pazienti trattati con Cetuximab e radioterapia è stata di 49.0 mesi versus 29.3 mesi nel gruppo trattato solo con radioterapia ( hazard ratio, HR=0.73; p=0.018 ).

La sopravvivenza generale a 5-anni è stata pari al 45.6% nel gruppo Cetuximab più radioterapia e 36.4% in quello solo radioterapia.

Inoltre, nel gruppo trattato con Cetuximab, la sopravvivenza generale è risultata significativamente migliorata nei pazienti andati incontro a rash acneiforme almeno di gravità di grado 2 rispetto a quelli senza rash o con rash di grado 1 ( HR=0.49; p=0.002 ).

Per pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo avanzato a livello locoregionale, Cetuximab più radioterapia ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza generale a 5 anni rispetto alla sola radioterapia, confermando Cetuximab più radioterapia come importante opzione di trattamento in questo gruppo di pazienti.

I pazienti trattati con Cetuximab e con prominente rash indotto dal farmaco ( grado 2 o superiore ) hanno mostrato una migliore sopravvivenza rispetto a quelli senza rash o con rash di grado 1. ( Xagena_2010 )

Bonner JA et al, Lancet Oncol 2010; 11: 21-28



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