La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento ben stabilito per il tumore della prostata, ma è associata a perdita ossea e a un aumento del rischio di fratture.

I Ricercatori del Denosumab HALT Prostate Cancer Study, hanno valutato gli effetti di Denosumab ( Prolia ), un anticorpo monoclonale umano contro RANKL ( Receptor Activator of Nuclear factor Kappa B Ligand ), sulla densità minerale ossea e sulle fratture negli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per tumore della prostata non-metastatico.

Nello studio multicentrico, in doppio cieco, i pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Denosumab alla dose di 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi oppure placebo ( 734 pazienti in ciascun braccio ).

L'endpoint primario era la percentuale di cambiamento della densità minerale ossea alla colonna lombare a 24 mesi.
Gli endpoint secondari comprendevano i cambiamenti percentuali nelle densità minerali osee al collo del femore e all'anca a 24 mesi, e a tutti i siti a 36 mesi, così come l'incidenza di nuove fratture vertebrali.

A 24 mesi, la densità minerale ossea della colonna lombare è aumentata del 5.6% nel gruppo Denosumab rispetto a una perdita dell'1% nel gruppo placebo ( P=0.001 ); differenze significative tra i 2 gruppi sono state osservate già a 1 mese e si sono mantenute nei 35 mesi successivi.

La terapia con Denosumab è risulta a anche associata a un aumento significativo di densità minerale ossea all'anca, al collo del femore e al terzo distale del radio durante tutte le valutazioni.

I pazienti che hanno ricevuto Denosumab hanno mostrato una diminuzione nell'incidenza di nuove fratture vertebrali a 36 mesi ( 1.5% vs 3.9% con placebo ) ( rischio relativo, RR=0.38; P=0.006 ).

I tassi di eventi avversi sono risultati simili tra i due gruppi.

In conclusione, Denosumab è risultato associato a un aumento della densità minerale ossea in tutti i siti e a una riduzione dell'incidenza di nuove fratture vertebrali tra gli uomini in terapia di deprivazione androgenica per tumore della prostata non-metastatico. ( Xagena_2009 )

Smith MR et al, N Engl J Med 2009; 361: 745-755



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