L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Saphris ( Asenapina ) in compresse nel trattamento dei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare di tipo I.

Saphris appartiene alla classe degli antipsicotici atipici, e come tutti gli antipsicotici atipici contengono un Boxed Warning, che informa riguardo all’aumentato rischio di mortalità associato con l’uso off-label di questi farmaci nel trattamento dei problemi comportamentali nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. L’uso di Saphris non è approvato in questi pazienti.

Negli studi Saphris ha dimostrato un’efficacia superiore rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia e dei sintomi del disturbo bipolare.

Le più comuni reazioni avverse riportate dai pazienti con schizofrenia nel corso degli studi clinici sono state: acatisia ( incapacità a stare fermi, seduti ), ipoestesia orale ( ridotta sensibilità orale ) e sonnolenza.
Mentre tra i pazienti con disturbo bipolare è stata riscontrata sonnolenza, capogiri, disturbi del movimento, acatisia, e aumento di peso.

Fonte: FDA, 2009

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