La Commissione Europea ha approvato Raveatio ( Sildenafil ) per il trattamento dei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.

L'approvazione si basa sui risultati di uno studio di fase III di dose-ranging, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Revatio rispetto al placebo in 234 pazienti pediatrici affetti da ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita.

L'endpoint primario era il miglioramento dal basale della capacità di esercizio, come attestato da un cambiamento del volume di picco di consumo di ossigeno ( VO2 di picco ) dopo 16 settimane di trattamento.

Nei bambini che non erano in grado di eseguire il test a causa della giovane età o la presenza di altre condizioni, l'efficacia è stata valutata utilizzando gli endpoint secondari, tra cui l'emodinamica e il cambiamento della classe funzionale WHO ( Organizzazione Mondiale della Sanità ).

Per i pazienti pediatrici, Revatio sarà disponibile come sospensione orale preparata estemporaneamente da compresse di Revatio 20 mg e diluenti consigliati.

Revatio è disponibile anche in formulazione orale e per via endovenosa per il trattamento degli adulti con ipertensione arteriosa polmonare.

Revatio è stato approvato dalla Commissione Europea nel 2005 per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III, per migliorare la capacità di esercizio. ( Xagena_2011 )

Fonte: EMA, 2011