Eric J Topol, il noto cardiologo delal Cleveland Clinic, ha duramente criticato l’approvazione nel 2001 da parte dell’FDA di Natrecor ( Nesiritide ) per il trattamento acuto dell’insufficienza cardiaca scompensata.

L’approvazione secondo Topol è avvenuta senza che nessuno studio clinico abbia mai dimostrato che il farmaco è in grado di risurre l’incidenza di mortalità.

Già nel 1999 un FDA Advisory Panel aveva raccomandato di valutare la sicurezza e l’efficacia della Nesiritide su un’ampia casistica.

Lo studio VMAC non fece che alimentare i dubbi sulla sicurezza e sull’efficacia di Natrecor.

Un’analisi di 3 studi clinici compiuta da Sackner-Bernstein et al ( JAMA 2005 ) ha mostrato che i pazienti trattati con Nesiritide presentavano un’incidenza di mortalità superiore dell’81% rispetto a coloro che ricevevano placebo.

Scios, la società del gruppo Johnson & Johnson, che commercializza il farmaco negli Usa, ha invece trovato, analizzando 7 studi clinici, che Nesiritide aumenta la mortalità del 24%.
Tra gli studi presi in esame da Scios c’erano anche studi clinici in aperto e studi riguadanti pazienti ambulatoriali.

Eric Topol ha accusato Scios di aver promosso attivamente Natrecor, nonostante fosse nota la maggiore incidenza di mortalità con l’uso del farmaco.

Grazie alla spinta commerciale, le vendite stimate di Natrecor raggiungeranno nel 2005 quasi 700 milioni di dollari, che rappresentano più di 1,4 milioni di trattamenti.

Secondo Eric Topol, la Nesiritide non ha mai incontrato i criteri minimi di sicurezza e di efficacia.
Pertanto, finchè uno studio clinico non dimostri che Natrecor è in grado di ridurre il rischio di mortalità o di ripetute ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, l’impiego del farmaco è dubbio e potrebbe anche essere ritirato dal commercio.

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2005

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