Malattie Andrologiche - Xagena

Lo studio ENDURANCE ha valutato l’efficacia di Vardenafil ( Levitra ), un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE-5 ), negli uomini con disfunzione erettile, misurando la durata dell’erezione in grado di garantire un rapporto sessuale soddisfacente.

Lo studio multicentrico, cross-over, consisteva in una fase run-in senza trattamento di 4 settimane seguita da randomizzazione a un dosaggio fisso di Vardenafil 10 mg oppure a placebo, da somministrarsi 1 ora prima del rapporto sessuale. I due periodi di trattamento in doppio cieco avevano la durata di 4 settimane separate da 1 settimana di wash-out.

L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla durata dell’erezione, definita come il tempo dall’erezione percepita sufficientemente valida da permettere la penetrazione fino all’uscita del pene dalla vagina dopo un rapporto sessuale soddisfacente alla scala SEP-3 ( Sexual Encounter Profile Question ).
Gli endpoint di efficacia secondaria comprendevano valutazioni alle scale SEP-2 e SEP-3 del dominio funzione erettile, alla scala HEF ( International Index of Erectile Function ), il cambiamento del basale della durata dell’erezione e della durata dell’erezione e della durata dell’erezione senza rapporto sessuale soddisfacente.

Dei 191 uomini inclusi nella popolazione esaminata per la sicurezza, il 40% presentava al basale disfunzione erettile moderata e il 33% una forma grave.

La durata media dell’erezione che ha prodotto un rapporto sessuale soddisfacente è risultata più lunga con il Vardenafil rispetto al placebo ( p<0.001 ), con l’eccezione della durata dell’erezione senza rapporto sessuale soddisfacente.

Vardenafil è risultato ben tollerato; la maggior parte degli effetti indesiderati era di lieve-media intensità.

Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Vardenafil 10 mg fornisce una durata di erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente negli uomini con disfunzione erettile statisticamente superiore rispetto al placebo. ( Xagena_2009 )

Rosenberg MT et al, Int J Clin Pract 2009; 63: 27-34

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