Malattie Angiologiche - Xagena

Lo studio di fase III, RECORD I, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore orale diretto de fattore Xa, con quelle dell’Enoxaparina ( Clexane, Lovenox ) per la tromboprofilassi estesa nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell’anca.

Allo studio hanno preso parte 4.541 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 10 mg di Rivaroxaban per os, 1 volta al giorno ( assunzione dopo intervento chirurgico ), oppure 40 mg di Enoxaparina per via sottocutanea, 1 volta al giorno ( somministrazione alla sera prima dell’intervento chirurgico ), oltre ad una compressa o ad un’iniezione placebo ).

L’endpoint primario di efficacia era il composito di trombosi venosa profonda ( sintomatica o identificata mediante venografia bilaterale qualora il paziente fosse asintomatico ), embolia polmonare non-fatale, o morte per qualsiasi causa a 36 giorni ( range : 30-42 ).
L’endpoint secondario principale di efficacia era rappresentato dalla tromboembolia venosa maggiore ( trombosi venosa profonda prossimale, embolia polmonare non-fatale o morte per tromboembolia venosa ).
L’endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore.

Un totale di 3.153 pazienti sono stati inclusi nell’analisi di superiorità, e 4.433 sono stati inclusi nell’analisi di sicurezza.

L’endpoint primario di efficace è stato raggiunto dall’1.1% dei pazienti nel gruppo Rivaroxaban e dal 3.7% nel gruppo Enoxaparina ( riduzione assoluta del rischio: 2.6%; p < 0.001 ).

La tromboembolia venosa maggiore si è presentata nello 0.2% dei pazienti nel gruppo Rivaroxaban e nel 2% nel grupo Enoxaparina ( riduzione assoluta del rischio: 1.7%; p<0.001 ).

Sanguinamento maggiore si è presentato nello 0.3% nel gruppo Rivaroxaban e nello 0.1% nel gruppo Enoxaparina ( p=0.18 ).

In conclusione, l’assunzione di una dose di 10 mg per os, 1 volta die, di Rivaroxaban è risultata significativamente più efficace per la tromboprofilassi estesa, rispetto alla somministrazione di un dosaggio di 40mg di Enoxaparina per via sottocutanea nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell’anca. ( Xagena_2008 )

Eriksson BI et al, N Engl J Med 2008; 358: 2765-2775

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