Malattie del sangue - Xagena

Revlimid è un farmaco contenente il principio attivo Lenalidomide. È disponibile in capsule da 5 mg ( di colore bianco ), 10 mg ( di colore blu-verde e giallo ), 15 mg ( di colore blu e bianco ) e 25 mg ( di colore bianco ) di Lenalidomide.

Revlimid è un farmaco antitumorale indicato, in associazione con Desametasone ( un farmaco Antinfiammatorio ), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Poiché il numero di pazienti con mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata rara e Revlimid è stato designato medicinale orfano .

La terapia con Revlimid deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Revlimid deve essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente deve prendere il farmaco una volta al giorno per 21 giorni e poi sospendere l’assunzione per 7 giorni.
Il Desametasone deve essere assunto alla dose di 40 mg una volta al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 per i primi 4 cicli e successivamente nei giorni 1-4.
La dose raccomandata di Revlimid è di 25 mg una volta al giorno. Questo dosaggio dovrà essere ridotto o il trattamento dovrà essere interrotto a seconda delle condizioni del paziente e dei livelli di piastrine e di neutrofili presenti nel sangue.
Una dose inferiore deve essere utilizzata inoltre in pazienti con problemi renali moderati o gravi.
Revlimid deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora. Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.

Il principio attivo contenuto in Revlimid, Lenalidomide, è un agente immunomodulante.
Lenalidomide agisce in vari modi sul mieloma multiplo: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specifiche del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

Gli effetti di Revlimid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Revlimid è stato esaminato in due studi principali condotti su 704 pazienti affetti da mieloma multiplo. In entrambi gli studi Revlimid è stato confrontato con placebo, in associazione in entrambi i casi con Desametasone.
Il principale parametro dell’efficacia era il tempo alla progressione della malattia.
Revlimid è risultato più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento del mieloma multiplo. Considerando insieme i risultati dei due studi, è emerso che, in media, nei pazienti che hanno assunto Revlimid la malattia si è aggravata dopo 48,3 settimane rispetto alle 20,1 settimane dei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni legati all’assunzione di Revlimid ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono neutropenia, affaticamento, astenia, costipazione, crampi muscolari, trombocitopenia, anemia, diarrea ed esantema.
Lenalidomide può essere dannoso per il feto; di conseguenza, Revlimid non deve essere usato in caso di gravidanza. Non deve essere assunto inoltre da donne in età fertile, a meno che non siano rispettate tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza prima del trattamento nonché durante e subito dopo la sua conclusione.
Revlimid non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili alla Lenalidomide.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Revlimid, in associazione con Desametasone, sono superiori ai rischi nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

La società produttrice di Revlimid fornirà una lettera e dei kit informativi agli operatori sanitari, oltre che degli opuscoli per i pazienti, per spiegare in maniera dettagliata i passi necessari per un utilizzo sicuro del farmaco. Inoltre metterà a disposizione apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie. ( Xagena_2007 )

Fonte: EMEA, 2007

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