In data 6 marzo 2002, la CUF ( Commissione Unica del Farmaco ) ha deliberato la sospensione cautelativa della vendita delle specialità contenenti Sibutramina.
I prodotti ritirati sono: Reductil della Knoll / Abbott , Ectiva della Bracco , e Reduxade della GlaxoSmithKline.
La decisione è stata presa dopo che il Servizio di Farmacovigilanza ha ricevuto nell'arco di appena 1 anno di commercializzazione delle specialità 50 segnalazioni di eventi avversi, di cui 2 morti sospette.
La Sibutramina veniva impiegata nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità.


Sibutramina, da antidepressivo a pillola per dimagrire

La storia dello sviluppo della Sibutramina è singolare.
La Sibutramina è stata dapprima sviluppata come antidepressivo . Questo farmaco infatti ha un'azione di inibizione del reuptake della serotonina , oltre a manifestare anche un'azione di inibizione del reuptake della noradrenalina.
Già dai primi studi clinici i soggetti che assumevano il farmaco presentavano una riduzione del peso corporeo, azione questa , tuttavia, non nuova ad altri farmaci antidepressivi ( es. Fluoxetina , meglio conosciuta con il nome commerciale di Prozac ).
Successivamente è stata abbandonata l'applicazione della Sibutramina come antidepressivo ed il farmaco è stato sviluppato nel trattamento dell'obesità.
Alcuni anni dopo la Sibutramina con il nome commerciale di Meridia ha fatto il suo ingresso sul mercato farmaceutico americano.
In Europa , l'approvazione del farmaco è avvenuta solo alcuni anni dopo . In Italia la commercializzazione della Sibutramina porta la data dell'aprile 2001. Sul ritardo nell'approvazione ha probabilmente influito il ritiro , alcuni anni prima , di due farmaci anoressizzanti , Fenfluramina e Dexfenfluramina, a causa di sospette anomalie delle valvole cardiache.


Effetti collaterali prodotti dalla Sibutramina

Gli effetti collaterali della Sibutramina sono noti da tempo.
La Sibutramina aumenta la pressione sanguigna di norma di 1-3 mmHg ed i battiti cardiaci di 4-5 batt /min.
In alcuni pazienti tuttavia sono stati osservati aumenti maggiori, soprattutto con alti dosaggi iniziali del farmaco.
Negli studi prima della commercializzazione lo 0,4% dei pazienti ha dovuto interrompere l'assunzione della Sibutramina a causa dell'insorgenza di ipertensione ( pressione sistolica > 160 mmHg o diastolica >/= 95 mmHg ).
Lo 0,4% dei pazienti ha invece dovuto sospendere il farmaco a causa dell'instaurarsi di una tachicardia ( < / = 100 battiti al minuto ).
Per questi motivi la Sibutramina non avrebbe dovuto essere somministrata nei pazienti con storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ed ictus.


( Xagena_2002 )

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