Farmacovigilanza - Xagena Medicina

Il Ministero della Salute ha richiamato l'attenzione sulla sicurezza relativa all'uso del Risperidone ( Risperdal , Belivon ) , nel trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti anziani affetti da demenza.

Il Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

La valutazione da parte della CUF ( Commissione Unica del Farmaco ) dell'efficacia e della sicurezza del Risperidone nel trattamento della psicosi e dei disturbi del comportamento in pazienti affetti da demenza ha evidenziato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari ( ictus ed attacchi ischemici transitori ) di almeno 3 volte rispetto al placebo.

Sulla base di questi risultati, la CUF ha espresso opinione negativa sull'estensione delle indicazioni terapeutiche del Risperidone al trattamento della psicosi e dei disturbi del comportamento associati alla demenza.

La CUF ha raccomandato la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per il paziente.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato così modificato:


Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego :

Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari .

In studi clinici controllati con placebo ( della durata di 6-12 settimane ) su pazienti anziani con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari ( ad es. ictus, TIA ), alcuni dei quali fatali.

Nei pazienti trattati con Risperidone è stato riscontrato un aumento di eventi avversi cerebrovascolari di oltre 3 volte rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tutti i pazienti trattati con Risperidone e placebo che hanno presentato eventi avversi cerebrovascolari avevano fattori di rischio preesistenti.


Effetti indesiderati :

In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con Risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo.


Il Foglio Illustrativo è stato così modificato:


Opportune precauzioni d'impiego .

L'uso di Risperidone nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare gravi reazioni avverse , quali ictus o attacchi ischemici transitori ( TIA ).

Il medico deve essere informato nel caso in cui il paziente abbia avuto in passato un ictus o un TIA.


Effetti indesiderati :

Ictus, TIA.


Tratto da Bollettino d'Informazione sui Farmaci del Ministero della Salute - Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici - 2004; 1


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