Farmacovigilanza - Xagena Medicina

Il Celecoxib ( Celebrex ) ed il Rofecoxib ( Vioxx ) sono due farmaci antinfiammatori, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 ( COX-2).

L'ADRAC ( Adverse Drug Reactions Advisory Committee ) ha ricevuto un significativo numero di segnalazioni di ulcera peptica ( con o senza perforazione o emorragia ) e di emorragia gastrointestinale dopo assunzione di Celecoxib e Rofecoxib.

Molti dei pazienti in cui si è manifestata ulcera peptica avevano fattori di rischio quali: età di 60 anni ( 73% per il Celecoxib versus 97% per il Rofecoxib ), una storia di ulcera peptica ( 18% versus 0% ), o stavano assumendo altri farmaci che hanno aumentato il rischio ( 45% versus 81% ).

Tuttavia 16 pazienti che hanno sviluppato ulcera peptica con Celecoxib, ma nessuno con il Rofecoxib, avevano un'età inferiore a 60 anni e non avevano dichiarato alcun fattore di rischio.
In questi 5 casi l'ulcera peptica è stata diagnosticata entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con l'antinfiammatorio.

Riguardo agli eventi emorragici gastrointestinali, in assenza di diagnosi di ulcera peptica, 16 segnalazioni di persone trattate con Celecoxib e 5 con Rofecoxib hanno coinvolto pazienti di età inferiore a 60 anni, con nessuna dichiarata storia di ulcera gastrointestinale e nessun concomitante impiego di altri farmaci antinfiammatori.
Mediamente l'emorragia si è presentata dopo 13 giorni di terapia ( range: 1 giorno-8 mesi ).
In 4 casi l'evento avverso si è presentato dopo l'assunzione di una singola dose.

L'incidenza di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore con Celecoxib o Rofecoxib nei primi studi clinici era di circa 2 casi ogni 100 pazienti/anno nel corso di 6-9 mesi di trattamento, un valore questo significativamente più basso rispetto agli altri farmaci antinfiammatori.

Sulla base delle segnalazioni di gravi effetti gastrointestinali, l'ADRAC consiglia di avere nell'uso degli inibitori COX-2 la stessa cautela riservata gli altri farmaci antinfiammatori. ( Xagena_2003 )

Fonte: ADRAC


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