Farmacovigilanza - Xagena Medicina

L'uso dell' Olanzapina ( Zyprexa ) non è autorizzato per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza.

Il Ministero della Salute ha invitato a riconsiderare il trattamento di quei pazienti che assumono Olanzapina per le psicosi e/o i disturbi comportamentali associati alla demenza.

Gli studi clinici , in cui i pazienti anziani con psicosi e/o disturbi comportamentali associati alla demenza sono stati trattati con Olanzapina , hanno mostrato:

-un aumento della mortalità di 2 volte rispetto al placebo

-un aumento degli eventi avversi cerebrovascolari di 3 volte rispetto al placebo

Questi risultati sono emersi dalla revisione di 5 studi clinici effettuati dalla società produttrice dell'Olanzapina , Eli Lilly , su pazienti anziani affetti da demenza di Alzheimer, vascolare e mista, sottoposti a trattamento con Olanzapina o con placebo.

In questi studi non è stata accertata l'efficacia dell'Olanzapina nel trattamento delle psicosi e/o sintomi comportamentali.

I nuovi dati di sicurezza sono stati presentati al CPMP ( Comitato per le Specialità Medicinali ) dell'EMEA , che ha raccomandato i seguenti aggiornamenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per il paziente.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato così modificato:


Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.

Olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalità e del rischio di aventi avversi cerebrovascolari .

In studi clinici controllati con placebo ( di durata di 6-12 settimane ) su pazienti anziani ( età media 78 anni ) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi 2 volte superiore tra i pazienti in trattamento con Olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo ( rispettivamente 3.5% vs. 1.5% ).

La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di Olanzapina ( dose giornaliera media di 4.4mg ) o alla durata del trattamento.

I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepine.

Comunque l'incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con Olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.

Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari ( ictus, TIA ), alcuni dei quali fatali.

Nei pazienti trattati con Olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo ( rispettivamente 1.3% e 0.4% ) è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di eventi avversi cerebrovascolari.

Tutti i pazienti trattati con Olanzapina e placebo che hanno presentato eventi avversi cerebrovascolari avevano fattori di rischio preesistenti.

L'età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di eventi avversi cerebrovascolari in corso di trattamento con Olanzapina.

L'efficacia dell'Olanzapina non è stata stabilita in questi studi.


Effetti indesiderati:
Negli studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con Olanzapina è stato associato ad una più alta incidenza di decessi e di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo.

In questo gruppo di pazienti effetti indesiderati molto comuni ( > 10% ) associati con l'uso di Olanzapina sono stati i disturbi della deambulazione e le cadute.

Spesso ( 1-10% ) è stata osservata polmonite ed incontinenza urinaria.


Il Foglio Illustrativo è stato così modificato:


L'uso di Zyprexa nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare gravi effetti collaterali.

Se Lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al Suo medico non appena possibile:

- ictus, attacchi ischemici transitori ( TIA ).

Se Lei è affetto da demenza, Lei o chi si prende cura di Lei deve informare il Suo medico nel caso in cui Lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio ( TIA ).


Possibili effetti indesiderati:

Durante trattamento con Olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, disturbi della deambulazione.

In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

Tratto da Bollettino d'Informazione sui Farmaci del Ministero della Salute - Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici - 2004; 1

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