Farmacovigilanza - Xagena Medicina

La Flutamide ( Eulexin ) è un farmaco che trova indicazione nel trattamento del carcinoma della prostata.
Per le sue proprietà antiandrogeniche il farmaco viene anche impiegato nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico.

Nel settembre 1999 l'FDA aveva fatto inserire nella scheda tecnica dell'Eulexin un "box warning" in cui si informava i medici ed i pazienti della possibile epatotossicità della Flutamide.

Avvertenze

Ci sono state segnalazioni di ospedalizzazione ed in rari casi di morte dovuti a ad insufficienza epatica nei pazienti che hanno assunto Flutamide.
Il danno epatico si può manifestare con: aumento dei livelli plasmatici di transaminasi, ittero, encefalopatia epatica e morte associata ad insufficienza epatica acuta.
In alcuni pazienti il danno epatico è risultato reversibile dopo immediata interruzione del trattamento.
Circa la metà dei casi di epatotossicità si sono presentati entro i primi 3 mesi di trattamento con Flutamide.

Prima di iniziare il trattamento con Flutamide dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici di transaminasi.

La Flutamide non è raccomandata nei pazienti con valori di alanina aminotranferasi ( ALT ) che superano di 2 volte il limite superiore dei valori normali.
I livelli plasmatici di transaminasi dovrebbero essere misurati mensilmente nei primi 4 mesi di terapia e successivamente in modo periodico.
I test riguardanti la funzionalità epatica devono essere eseguiti al presentarsi dei primi segni e sintomi, quali nausea , vomito, dolore addominale, senso di stanchezza, anoressia , sintomi simil-influenzali , ittero, tensione al quadrante superiore destro. (1)

Dopo la commercializzazione negli Usa della Flutamide, tra il febbraio 1989 ed il dicembre 1994 , l'FDA aveva ricevuto la segnalazione che 20 pazienti erano morti e che 26 erano stati ospedalizzati per epatotossicità dovuta alla Flutamide.

L'incidenza di tali reazioni avverse è stata di 3 per 10.000 utilizzatori di Flutamide , un valore questo superiore di 10 volte l'incidenza attesa di ospedalizzazione per danno epatico acuto non infettivo pari a 2,5 per 100.000 uomini di 65 anni ed oltre.

L'autopsia di 6 persone decedute ha evidenziato necrosi significative. (2) ( Xagena_2003 )

Fonti:
1)FDA
2)Wysowsky DK, Fourcroy JL, J Urol 1996: 155: 209-212


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