Malattie Infettive - Xagena

Cervarix è una sospensione iniettabile contenente proteine L1 purificate per due tipi del papillomavirus umano ( HPV, tipo 16 e 18 ). È disponibile in fiala o in siringa preriempita.

Cervarix trova indicazione nella protezione contro la neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado ( detta CIN, una abnorme crescita cellulare precancerosa all’interno della cervice uterina ) ed il cancro cervicale ( detto anche, tumore del collo dell’utero ), causati dall’HPV, sierotipo 16 e 18.
La definizione di alto grado indica che la neoplasia ha raggiunto gli stadi 2 e 3, con una maggiore probabilità di progressione a cancro se non trattata.

L’efficacia di Cervarix è stata dimostrata nell donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
La sua immunogenicità ( ovvero la capacità di indurre una risposta immunitaria al vaccino ) è stata invece studiata in ragazze e donne di età compresa tra 10 e 25 anni.

Cervarix si somministra a soggetti di 10 anni di età o più, in tre dosi, lasciando trascorrere un intervallo di un mese tra la prima e la seconda dose, e di cinque mesi tra la seconda e la terza dose. Una volta ricevuta la prima dose, è consigliabile che il soggetto porti a termine il ciclo completo di tre dosi di Cervarix. Il vaccino si somministra per iniezione intramuscolare nel braccio.

Cervarix è sconsigliato nei soggetti al di sotto dei 10 anni, poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’immunogenicità del prodotto in questo gruppo di età.

Cervarix contiene le proteine L1 purificate per due tipi di HPV, i tipi 16 e 18. Le proteine contenute nel vaccino sono prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante: esse sono ottenute da una cellula che ha ricevuto un gene che la rende capace di produrre proteine L1.
Queste proteine si assemblano in particelle virus-simili ( strutture che assomigliano all’HPV, in modo che il corpo umano le riconosca facilmente ).
Il vaccino contiene un sistema adiuvante a base di MPL, un lipide batterico purificato il quale agisce da immunostimolante, in grado di favorire la risposta del sistema immunitario.
Le particelle virus-simili di proteina L1 e l’MPL vengono fissate su un composto di alluminio, per ottenere una risposta immunitaria migliore.
In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione al virus e l’organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi virus.

I papillomavirus sono virus che causano condilomi ed in alcuni casi danno origine a neoplasie. Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori maligni dei genitali.
I sierotipi di HPV 16 e 18 sono responsabili del 70% circa dei carcinomi del collo dell’utero.

Nel corso degli studi clinici, Cervarix è risultato più efficace rispetto al vaccino di confronto nel prevenire l'abnorme crescita cellulare della cervice uterina.
Nello studio principale, dopo una media di 15 mesi, due delle quasi 8.000 donne che avevano ricevuto almeno una dose di Cervarix, e che in passato non avevano contratto un’infezione da HPV di tipo 16 o 18, hanno sviluppato una CIN di alto grado con questi tipi di HPV, in confronto alle 21 delle quasi 8.000 donne che hanno ricevuto il vaccino di confronto.
Gli altri studi hanno mostrato che tutte le ragazze di età compresa tra 10 e 14 anni vaccinate con Cervarix hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro l’HPV di tipo 16 e 18, ad indicare che il vaccino è verosimilmente efficace nel prevenire l’infezione da HPV nelle ragazze a partire dai 10 anni di età.

Gli effetti collaterali più frequenti osservati con Cervarix ( in più di 1 paziente su 10 ) sono cefalea, mialgia, reazioni in corrispondenza del punto di iniezione ( dolore, arrossamento e gonfiore ), senso di spossatezza ( stanchezza ).

Cervarix non deve essere somministrato nei soggetti con ipersensibilità ( allergia ) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La vaccinazione deve essere rimandata nelle pazienti che presentano malattia con febbre alta. ( Xagena_2007 )

Fonte: EMEA, 2007

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