Malattie Renali - Xagena

L’obiettivo dello studio CREATE è stato quello di verificare se la correzione dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3 o 4 fosse in grado di migliorare gli outcome cardiovascolari.

Un totale di 603 pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15-35ml per minuto per 1.73m2 ed anemia lieve moderata ( livello di emoglobina 11-12.5 g/dl ) sono stati assegnati in modo casuale ad un valore target di emoglobina nel range di normalità ( 13-15 g/dl; gruppo 1 ) oppure in un range al di sotto del normale ( 10.5-11.5 g/dl; Gruppo 2 ).

L’Eritropoietina sottocutanea ( Epoetina beta; in Italia: NeoRecormon ) è stata iniziata al momento della randomizzazione ( Gruppo 1 ) o solo dopo che il livello di emoglobina era sceso al di sotto di 10.5 g/dl ( Gruppo 2 ).

L’end point composito era rappresentato da eventi cardiovascolari, mentre gli end point secondari comprendevano l’indice di massa ventricolare sinistra, punteggi della qualità di vita e la progressione della malattia renale cronica.

Nel corso dei 3 anni dello studio, la completa correzione dell’anemia non ha influenzato la probabilità del manifestarsi di un primo evento cardiovascolare ( 58 eventi nel Gruppo 1 versus 47 eventi nel Gruppo 2; hazard ratio, HR = 0.78; p = 0.20 ).

L’indice di massa ventricolare sinistra è rimasto stabile in entrambi i gruppi.

La velocità di filtrazione glomerulare stimata media era 24.9 ml per minuto nel Gruppo 1 e 24.2 ml per minuto nel gruppo 2 al basale, ed è diminuita di 3.6 e 3.1ml per minuto per anno, rispettivamente ( p = 0.40 ).

Più pazienti nel gruppo 1 hanno richiesto la dialisi rispetto ai pazienti del Gruppo 2 ( 127 versus 111; p = 0.03 ).

La salute generale e la funzione fisica sono migliorate in modo significativo ( p = 0.003 e p < 0.001, rispettivamente nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 ).

Non sono state osservate significative differenze riguardo all’incidenza combinata di eventi avversi tra i 2 gruppi, anche se gli episodi ipertensivi e la cefalea erano maggiormente prevalenti tra i soggetti del Gruppo 1.

I dati dello studio hanno mostrato che nei pazienti con malattia renale cronica, una precoce, completa correzione dell’anemia non riduce il rischio di eventi cardiovascolari. ( Xagena_2006 )

Drueke TB et al, N Engl J Med 2006; 355: 2071-2084


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