Malattie Neurologiche - Xagena

E’stato condotto uno studio clinico per valutare l’efficacia e la tollerabilità dell’aggiunta di Levetiracetam ( Keppra ) nei pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate non-controllate, associate con epilessie idiopatiche generalizzate.

Lo studio multicentrico, radomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha arruolato adulti e bambini ( dai 4 ai 65 anni ) con epilessia idiopatica generalizzata, e con un numero di crisi tonico-cloniche generalizzate maggiore o uguale a 3, durante il periodo basale di 8 settimane ( 4 settimane retrospettive e 4 settimane prospettiche ).

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Levetiracetam ( dose target 3.000 mg/die/per gli adulti e 60 mg/kg/die per i bambini ), oppure placebo.
Al periodo di titolazione di 4 settimane, è seguito un periodo di valutazione della durata di 20 settimane.

Dei 229 pazienti presi in considerazione, 164 sono stati trattati con Levetiracetam ( n=80) oppure con placebo ( n=84 ).

Il trattamento con Levetiracetam ha prodotto una maggiore riduzione media della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzatem settimanali, durante il periodo di trattamento ( 56% ,) rispetto al placebo ( 28,2%; p=0,004 ).

La percentuale dei pazienti che hanno mostrato una riduzione maggiore o uguale al 50% nella frequenza settimanale delle crisi tonico-cloniche generalizzate durante il periodo di trattamento è stata del 72,2% per Levetiracetam e del 45,2% per il placebo ( p < 0,001; odds ratio, OR 3,28 ).

Durante le prime 2 settimane di trattamento il 64,6% dei pazienti del gruppo Levetiracetam ed il 45,2% dei pazienti del gruppo placebo sono stati classificati come responsivi ( p=0,018 ).

Nel corso del periodo di valutazione le percentuali di pazienti liberi da crisi tonico-cloniche generalizzate ( 34,2% vs 10,7%; p=0,001 ) e da crisi di tutti i tipi ( 24,1% vs 8,3%; p=0,009 ) sono risultate superiori nel gruppo Levetiracetam, rispetto al gruppo placebo.

Levetiracetam è risultato ben tollerato con una percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa degli effetti collaterali pari all’1,3% rispetto al 4,8% del gruppo placebo.

Dallo studio è emerso che Levetiracetam è un farmaco antiepilettico addizionale efficace e ben tollerato nel trattamento delle crisi generalizzate tonico-cloniche nei pazienti con epilessia idiopatica generalizzata. ( Xagena_2007 )

Berkovic SF et al, Neurology; 2007; 69: 1751-1760

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XagenaFarmaci_2007