Malattie Neurologiche - Xagena

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha analizzato le segnalazioni di suicidabilità ( comportamento o ideazione suicidaria ) da studi clinici controllati con placebo, riguardanti 11 farmaci impiegati per trattare l’epilessia, così come i disordini psichiatrici ed altre condizioni.

Nell’analisi dell’FDA, i pazienti, che hanno assunto farmaci antiepilettici, hanno quasi raddoppiato il rischio di comportamento suicidario o di ideazione suicidaria ( 0,43% ), rispetto ai pazienti riceventi placebo ( 0,22% ).

L’aumentato rischio di comportamento e di ideazione suicidaria è stato osservato precocemente, già dopo aver iniziato il trattamento con il farmaco antiepilettico e si è mantenuto nel corso dei 24 mesi.

I pazienti, che erano trattati per epilessia, disordini psichiatrici ed altre condizioni, erano tutti ad aumentato rischio di suicidabilità, rispetto al placebo.
Il rischio relativo di suicidabilità è risultato più alto nei pazienti con epilessia rispetto ai pazienti a cui era dato il farmaco per condizioni psichiatriche o altro.

Tutti i pazienti che stanno assumendo o che stanno iniziando ad assumere un farmaco antiepilettico dovrebbero essere strettamente monitorati per il presentarsi di rilevanti cambiamenti comportamentali, che possono rappresentare dei segnali per l’insorgenza o il peggioramento di ideazioni suicidarie o di stati depressivi.

L’FDA ha compiuto una revisione di 199 studi clinici controllati con placebo, che hanno utilizzato 11 farmaci antiepilettici. Sono stati anche analizzate le segnalazioni di comportamento suicidario ( suicidio completo , tentativi di suicidio, ed altri preparativi ) ed ideazione suicidaria.

Gli studi hanno analizzato l’efficacia dei farmaci nell’epilessia, disordini psichiatrici ( es. disturbo bipolare, depressione ed ansia ) ed altre condizioni ( es emicrania, sindrome del dolore neuropatico ).

L’analisi ha incluso un totale di 43.892 di pazienti di 5 anni d’età o superiore ( 27.863 nei gruppo di trattamento farmacologico e 16.029 nel gruppo placebo ).
E’ stato osservato un aumento statisticamente significativo del rischio di comportamento suicidario e di ideazione suicidaria nei pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un farmaco antiepilettico, rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Il rischio generale stimato era circa 2 volte quello del gruppo placebo: 2,1 pazienti nel gruppo trattamento hanno sperimentato un comportamento suicidario o ideazione suicidaria, rispetto al gruppo placebo.

Quattro pazienti, che stavano assumendo farmaci antiepilettici hanno commesso un suicidio, contro nessuno dei pazienti trattati con placebo.
L’aumentato rischio di comportamento suicidario e di ideazione suicidaria è stato osservato ad una settimana dopo aver iniziato ad assumere il farmaco, ed è continuato per almeno 24 settimane.
Poiché la maggior parte degli studi, inclusi nell’analisi, non avevano durata superiore alle 24 settimane, il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre le 24 settimane potrebbero non essere stati valutati in modo attendibile. ( Xagena_2008 )

Fonte: FDA, 2008

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